Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sutureless Pars-plana -vitrektomian turvallisuus ja toteutettavuus subtenon-anestesiassa (SAFE-VISA)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Antonis Koutsonas, RWTH Aachen University

Tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus sub-tenon-anestesiassa suoritetun ompelettoman Pars-plana-vitrektomian turvallisuuden ja toteutettavuuden tunnistamiseksi.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta suorittaa minimaalisesti invasiivinen vitrektomia subtenon-puudutuksessa intraoperatiivisten potilaiden sietokyvyn ja kirurgin luottamuksen kannalta. Kyselylomakkeilla kirjataan erityisesti leikkauksen sietokyky ja kiputuntemukset sekä mahdollinen valo- ja väriaistimusten havaitseminen. Lisäksi arvioidaan kirurgin näkemyksiä silmän liikkuvuudesta, kemoosista ja yleisestä toteutettavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa sutuurattoman pars-plana-vitrektomian turvallisuus ja toteutettavuus subtenon-anestesiassa.

Tausta:

Saksassa pars-plana vitrectomiat tehdään enimmäkseen yleisanestesiassa. Tämä edellyttää koulutetun anestesiologian välitöntä saatavuutta, mitä ei aina myönnetä, etenkään kiireellisissä silmäsairauksissa (esim. endoftalmiitti, suuren riskin verkkokalvon irtauma). Lisäksi jotkut potilaat eivät sovellu yleisanestesiaan systeemisten sairauksien vuoksi (esim. sydän-ja verisuonitaudit). Paikallispuudutuksessa on useita toimenpiteitä (esim. peribulbaari, retrobulbaari, sub-tenon anestesia). Sub-tenon-puudutuksen tärkein etu on tylpän kanyylin käyttö, joka rajoittaa mahdollisten komplikaatioiden riskiä.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallispuudutuksen turvallisuutta sutuurattoman vitrektomian yhteydessä (puudutusseos: 2 ml ksylokaiinia ja 2 ml bupivakaiinia) prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tulos: 1. kivun tunteen, 2. potilaiden intraoperatiivisen epämukavuuden ja 3. visuaalisen aistimisen arviointi standardoiduilla kyselylomakkeilla (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale ja yksittäiset kysymykset).

Toissijainen tulos: 1. kemoosin, 2. silmien liikkeen, 3. kirurgin yleisen mukavuuden tunteen arviointi leikkauksen aikana (luokitusasteikko).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52066
        • Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on hankittu Aachenin yliopistollisen sairaalan silmäklinikan potilaskollektiivista ja heillä on tutkimukseen osallistumisesta riippumaton lääketieteellinen indikaatio vitrektomialle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 40 vuotta

  • Kliininen tila, joka vaatii kirurgista hoitoa vitrektomialla ja joka ei välttämättä vaadi yleisanestesiaa (verkkokalvon irtoaminen, endoftalmiitti, lasiaisen verenvuoto, silikoniöljyleikkauksen jälkeen, vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen glioosi, silmänpohjan reiät, subretinaalinen verenvuoto, linssin luksaatio).

    • Vitrektomian lääketieteellinen käyttöaihe ei ole sidoksissa tutkimukseen osallistumiseen. Vasta kun potilas on antanut suostumuksensa vitrektomiaan (standardoidut tietolomakkeet), potentiaalisia tutkimushenkilöitä lähestytään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Kliinisen tutkimuksen tavoitteiden ja tutkimusprosessin ymmärtäminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset silmäsairaudet

    • Tila glaukoomaleikkausten suodattamisen jälkeen
    • Selkeät sarveiskalvon samentumat, jotka vaikeuttavat tutkimusta huomattavasti
    • Komplisoitunut proliferatiivinen vitreoretinopatia
  • Tutkimuksen, sen tavoitteiden ja tutkimuksen suorittamisen ymmärtämisen puute
  • Psyykkiset sairaudet
  • Raskaus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
minimaalisesti invasiivinen vitrektomia subtenon-puudutuksessa
Menettely: minimaalisesti invasiivinen vitrektomia subtenon-puudutuksessa
Leikkauksen aikaisen sietokyvyn ja kivun tuntemuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä mahdollista valo- ja väriaistimusten havaitsemista minimaalisesti invasiivisessa vitrektomiassa subtenon-puudutuksessa tulee selvittää.
minimaalisesti invasiivinen vitrektomia yleisanestesiassa
Menettely: minimaalisesti invasiivinen vitrektomia subtenon-puudutuksessa
Leikkauksen aikaisen sietokyvyn ja kivun tuntemuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä mahdollista valo- ja väriaistimusten havaitsemista minimaalisesti invasiivisessa vitrektomiassa subtenon-puudutuksessa tulee selvittää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tunne
Aikaikkuna: 1 päivä
  1. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä '0' (tarkoittaa "ei kipua") '10':een (tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), Kyselylomake
  2. Wong-Baker FACES® -vaaka (6 kasvoa, alue ei satu - sattuu pahimmin), kyselylomake
1 päivä
Epämukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä '0' (tarkoittaa "ei epämukavuutta") '10:een' (tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus"), Kyselylomake
1 päivä
Visuaaliset tuntemukset
Aikaikkuna: 1 päivä

4 kysymystä, Likert-asteikko ("kyllä", "ei", "en tiedä/en ole varma"), kyselylomake

  1. yksityiskohtien havaitseminen leikkauksen aikana (instrumentit, kirurgin kasvot)
  2. värien havaitseminen leikkauksen aikana
  3. valojen tai varjojen havaitseminen
  4. ei valoa ollenkaan leikkauksen aikana
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoosi
Aikaikkuna: 1 päivä
5-pisteinen numeerinen asteikko 0:sta (ei kemoosia) 4:ään (tarkoittaa kaikkien neljän silmäneljänneksen kemoosia), Kyselylomake (kirurgi)
1 päivä
Silmien liike
Aikaikkuna: 1 päivä
4-pisteinen numeerinen asteikko: '0' (tarkoittaa ptoosia ja ei motiliteettia), '1' (lievä motiliteetti), '2' (kohtalainen motiliteetti), '3' (täysi liikkuvuus), Kyselylomake (kirurgi)
1 päivä
Kirurgin yleinen mukavuuden tunne leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
6-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä '1' (tarkoittaa parhaita mukavuusolosuhteita) '6:een' (tarkoittaa huonoimpia mukavuusolosuhteita). Kyselylomake (kirurgi)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitreoretinaaliset sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa