Безопасность и осуществимость бесшовной витрэктомии Pars-plana при субтеноновой анестезии (SAFE-VISA)
Проспективное одноцентровое клиническое исследование для определения безопасности и осуществимости бесшовной витрэктомии Pars-plana, выполняемой под субтеноновой анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое клиническое исследование для определения безопасности и осуществимости бесшовной витрэктомии pars-plana, выполняемой под субтеноновой анестезией.
Задний план:
В Германии витрэктомия pars-plana в основном выполняется под общей анестезией. Для этого требуется немедленная доступность обученной бригады анестезиологов, что не всегда возможно, особенно при неотложных заболеваниях глаз (т. эндофтальмит, отслойка сетчатки высокого риска). Кроме того, некоторым пациентам не подходит общая анестезия из-за системных заболеваний (т. сердечно-сосудистые заболевания). Существует несколько процедур местной глазной анестезии (т.е. перибульбарная, ретробульбарная, субтеноновая анестезия). Основным преимуществом субтеноновой анестезии является использование тупоконечной канюли, что снижает риск возможных осложнений.
Цель:
Целью данного исследования является изучение безопасности процедуры местной субтеноновой анестезии при бесшовной витрэктомии (смесь анестетиков: 2 мл ксилокаина и 2 мл бупивакаина) в проспективном клиническом исследовании.
Цели:
Первичный результат: оценка 1. ощущения боли, 2. интраоперационного дискомфорта пациентов и 3. зрительных ощущений с использованием стандартизированных опросников (шкала лиц ВОНГ-БЕЙКЕР, визуально-аналоговая шкала и индивидуальные вопросы).
Вторичный результат: оценка 1. хемоза, 2. движения глаз, 3. общего ощущения комфорта хирургом во время операции (рейтинговая шкала).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет
Наличие клинического состояния, требующего оперативного лечения с витрэктомией и не обязательно требующего общей анестезии (отслойка сетчатки, эндофтальмит, кровоизлияние в стекловидное тело, после операции силиконовым маслом, витреомакулярная тракция, эпиретинальный глиоз, макулярные отверстия, субретинальное кровоизлияние, вывих хрусталика).
- Медицинские показания к витрэктомии не связаны с участием в исследовании. Только после того, как пациент даст согласие на витрэктомию (стандартизированные информационные формы), потенциальные участники исследования будут приглашены для участия в клиническом испытании.
- Готовность участвовать в клиническом исследовании
- Понимание целей клинического исследования и процесса исследования
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания глаз
- Состояние после фильтрующих операций по поводу глаукомы
- Отчетливые помутнения роговицы, которые значительно затрудняют осмотр.
- Осложненная пролиферативная витреоретинопатия
- Непонимание исследования, его целей и проведения исследования
- Психические заболевания
- Беременность
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
малоинвазивная витрэктомия под субтеноновой анестезией
|
Необходимо исследовать безопасность и целесообразность с точки зрения переносимости и болевых ощущений во время операции, а также возможного восприятия световых и цветовых ощущений при малоинвазивной витрэктомии под субтеноновой анестезией.
|
|
малоинвазивная витрэктомия под общим наркозом
|
Необходимо исследовать безопасность и целесообразность с точки зрения переносимости и болевых ощущений во время операции, а также возможного восприятия световых и цветовых ощущений при малоинвазивной витрэктомии под субтеноновой анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение боли
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 1 день
|
11-балльная числовая шкала варьируется от «0» (означает «отсутствие дискомфорта») до «10» (означает «самый сильный дискомфорт, который только можно себе представить»), Анкета
|
1 день
|
|
Визуальные ощущения
Временное ограничение: 1 день
|
4 вопроса, шкала Лайкерта ("да", "нет", "не знаю/не уверен"), Анкета
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хемоз
Временное ограничение: 1 день
|
5-балльная числовая шкала от «0» (означает отсутствие хемоза) до 4 (означает хемоз всех 4 квадрантов глаза), Анкета (хирург)
|
1 день
|
|
Движение глаз
Временное ограничение: 1 день
|
4-балльная числовая шкала: «0» (означает птоз и отсутствие подвижности), «1» (слабая подвижность), «2» (умеренная подвижность), «3» (полная подвижность), Анкета (хирург)
|
1 день
|
|
Общее ощущение комфорта хирурга во время операции
Временное ограничение: 1 день
|
6-балльная числовая шкала варьируется от «1» (означает наилучшие комфортные условия) до «6» (означает наихудшие комфортные условия) Анкета (хирург)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .