Sikkerhet og gjennomførbarhet av suturløs Pars-plana Vitrektomi i sub-tenonanestesi (SAFE-VISA)
En prospektiv, ett-senter klinisk studie for å identifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av suturløs Pars-plana Vitrektomi utført i sub-tenon anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ett-senter klinisk studie for å identifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av suturløs pars-plana vitrektomi utført i sub-tenon anestesi.
Bakgrunn:
I Tyskland utføres pars-plana vitrektomier for det meste i generell anestesi. Dette krever umiddelbar tilgjengelighet av et utdannet anestesiteam, noe som ikke alltid er gitt, spesielt ved akutt øyesykdom (dvs. endoftalmitt, høyrisiko netthinneløsning). Videre er noen pasienter ikke egnet for generell anestesi på grunn av systemiske sykdommer (dvs. kardiovaskulære sykdommer). Det er flere prosedyrer for lokal okulær anestesi (dvs. peribulbar, retrobulbar, sub-tenon anestesi). Den største fordelen med sub-tenon anestesi er bruken av en stump kanyle som begrenser risikoen for potensielle komplikasjoner.
Hensikt:
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten ved lokal subtenon anestesi prosedyre for suturløs vitrektomi (anestesiblanding: 2 ml xylocain og 2 ml bupivakain) i et prospektivt klinisk studiedesign.
Mål:
Primært resultat: Evalueringen av 1. smertefølelse, 2. pasienters intraoperative ubehag og 3. visuelle sensasjoner ved bruk av de standardiserte spørreskjemaene (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale og individuelle spørsmål).
Sekundært resultat: Evalueringen av 1. kjemose, 2. øyebevegelse, 3. kirurgens generelle følelse av komfort under operasjonen (vurderingsskala).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år
Tilstedeværelse av en klinisk tilstand som krever kirurgisk behandling med vitrektomi og som ikke nødvendigvis krever generell anestesi (netthinneløsning, endoftalmitt, glasslegemeblødning, etter silikonoljekirurgi, vitreomakulær traction, epiretinal gliose, makulære hull, subretinal blødning, linseluksasjon).
- Den medisinske indikasjonen for vitrektomi er ikke knyttet til studiedeltakelse. Ikke før pasienten har samtykket til vitrektomi (standardiserte informasjonsskjemaer) vil potensielle forsøkspersoner bli kontaktet for å delta i den kliniske studien.
- Vilje til å delta i den kliniske utprøvingen
- Forstå målene for den kliniske utprøvingen og studieprosessen
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Samtidige sykdommer i øyet
- Tilstand etter filtrering av glaukomoperasjoner
- Distinkte hornhinneopaciteter, som gjør undersøkelsen betydelig vanskeligere
- Komplisert proliferativ vitreoretinopati
- Mangel på forståelse av studien, dens mål og studiegjennomføring
- Psykiatriske sykdommer
- Svangerskap
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv vitrektomi under subtenonanestesi
|
Sikkerheten og gjennomførbarheten når det gjelder toleranse og smertefølelse under operasjonen samt mulig oppfatning av lys- og fargefølelser ved minimalt invasiv vitrektomi under subtenonanestesi skal undersøkes.
|
|
minimalt invasiv vitrektomi under generell anestesi
|
Sikkerheten og gjennomførbarheten når det gjelder toleranse og smertefølelse under operasjonen samt mulig oppfatning av lys- og fargefølelser ved minimalt invasiv vitrektomi under subtenonanestesi skal undersøkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av smerte
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Ubehag
Tidsramme: 1 dag
|
11-punkts numerisk skala går fra "0" (betyr "ingen ubehag") til "10" (betyr "verst tenkelig ubehag"), spørreskjema
|
1 dag
|
|
Visuelle sensasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
4 spørsmål, Likert-skala ("ja", "nei", "vet ikke/usikker"), spørreskjema
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemose
Tidsramme: 1 dag
|
5-punkts numerisk skala fra '0' (betyr ingen kjemose) til 4 (betyr kjemose av alle 4 øyekvadranter), spørreskjema (kirurg)
|
1 dag
|
|
Øyebevegelse
Tidsramme: 1 dag
|
4-punkts numerisk skala: '0' (betyr ptosis og ingen motilitet), '1' (mild motilitet), '2' (modilitet), '3' (full motilitet), spørreskjema (kirurg)
|
1 dag
|
|
Kirurgens generelle følelse av komfort under operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
6-punkts numerisk skala går fra '1' (betyr beste komfortforhold) til '6' (betyr dårligste komfortforhold) Spørreskjema (kirurg)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .