CKD-348의 약동학 및 내약성 비교를 위한 임상시험 (CKD-348)
2020년 6월 3일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용 투여와 CKD-348의 약동학 및 내약성을 비교하기 위한 1상 임상 시험
CKD-348의 약동학 및 내약성 비교 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-348의 약동학 및 내약성을 병용 투여 약물과 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
- H Plus Yangji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
- 체중 ≥ 50kg(남자) 또는 45kg(여자), 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2
- 선별검사 시 적정혈압기준에 해당하는 자 수축기혈압: 90~139mmHg 이완기혈압: 60~89mmHg
- 선천성 만성질환 또는 치료가 필요한 만성질환이 없고 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- 선별검사 시 실험실(혈액학, 혈액화학, 혈청, 소변검사) 및 12유도 심전도 결과를 바탕으로 임상시험 대상자
- 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자
제외 기준:
- 임상시험용 의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용 의약품을 투여받은 자
- 임상시험용 의약품 초회 투여 전 1개월 이내에 바르비튜레이트 및 관련(대사유도 또는 억제 유발) 약물을 복용한 자
- 2개월 이내에 전혈 및 성분채혈을 기증하거나 1개월 이내에 수혈을 받은 자
- 위장관 수술의 병력이 있는 자(
- 음주 및 흡연기준 초과자 음주 : 남성 - 주 21잔, 여성 - 주 14잔 (1잔 : 소주 50mL, 맥주 250mL, 와인 30mL) 흡연 : 1일 20개비
- 당뇨병, 신증, 담도폐색, 쇼크, 디히드로피리딘 감수성, 혈관부종, 심부전의 병력이 있는 자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
- 임상시험 결과 등 기타 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여 기간 2: CKD-348 제제 1 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 기간 3: CKD-348 제제 2 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 2
기간 1: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여 기간 2: CKD-348 제형 2 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 기간 3: CKD-348 제제 1 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 3
기간 1: CKD-348 제형 1 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 기간 2: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여 기간 3: CKD-348 제제 2 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 4
1기: CKD-348 제제 1 - 공복 상태에서 1정 1회 경구 투여 2기: CKD-348 제제 2 - 공복 상태에서 1정 1회 경구 투여 3기: CKD-828, D097, D337 - A 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여
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QD, PO
QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 5
기간 1: CKD-348 제형 2 - 공복 상태에서 1정의 단회 경구 투여 기간 2: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여 기간 3: CKD-348 제제 1 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 6
기간 1: CKD-348 제형 2 - 공복 상태에서 1정의 단회 경구 투여 기간 2: CKD-348 제제 1 - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여 기간 3: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여 |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-348의 AUCt
기간: 투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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AUCt: 시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-348의 Cmax
기간: 투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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Cmax: 약물의 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-348의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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AUCinf: 0에서 ∞까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-348의 Tmax
기간: 투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간
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투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-348의 t1/2
기간: 투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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t1/2: 종말 제거 반감기
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투여 전(0시간)), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-348의 AUCt/AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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AUCt/AUCinf
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .