Клинические испытания для сравнения фармакокинетики и переносимости CKD-348 (CKD-348)
3 июня 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и переносимости CKD-348 с совместным введением CKD-828, D097 и D337 у здоровых взрослых добровольцев
Клиническое исследование для сравнения фармакокинетики и переносимости CKD-348
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и переносимости CKD-348 с лекарственными препаратами, совместно применяемыми у здоровых взрослых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Корея, Республика, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет.
- Вес ≥ 50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Те, кто соответствует критериям адекватного артериального давления во время скрининговых тестов Систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление: от 60 до 89 мм рт.ст.
- Те, у кого нет врожденных хронических заболеваний или хронических заболеваний, требующих лечения, и у которых нет патологических симптомов или результатов
- Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании результатов лабораторных исследований (гематология, биохимия крови, сыворотка, анализ мочи) и ЭКГ в 12 отведениях во время скрининговых тестов
- Те, кто соглашается на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании
- Тем, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после того, как выслушает и полностью поймет подробное описание этого клинического испытания.
Критерий исключения:
- Те, кто получил исследуемый продукт или тестируемый препарат биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения препарата клинического исследования
- Те, кто принимает барбитураты и родственные им (вызывающие индукцию или ингибирование метаболизма) препараты в течение 1 месяца до первого введения препарата для клинических испытаний.
- Те, кто сдал цельную кровь и аферез в течение 2 месяцев или получил переливание в течение 1 месяца
- Те, у кого есть история желудочно-кишечной хирургии (
- Те, кто превышает критерии потребления алкоголя и курения Алкоголь: мужчины - 21 стакан в неделю, женщины - 14 стакан в неделю (1 стакан: соджу 50 мл, пиво 250 мл, вино 30 мл) Курение: 20 сигарет в день
- Те, у кого в анамнезе сахарный диабет, нефропатия, обструкция желчевыводящих путей, шок, чувствительность к дигидропиридину, ангионевротический отек, сердечная недостаточность
- Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Лица, признанные исследователями непригодными для участия в клиническом исследовании по другим причинам, в том числе по результатам лабораторных исследований.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны и кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
Период 1: CKD-828, D097, D337 — Однократная пероральная доза 3 таблетки натощак. Период 2: CKD-348, состав 1 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 3: CKD-348, состав 2 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. |
КД, ПО
КД, ПО
КД, ПО
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Период 1: CKD-828, D097, D337 — Однократная пероральная доза 3 таблетки натощак. Период 2: CKD-348, состав 2 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 3: CKD-348, состав 1 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. |
КД, ПО
КД, ПО
КД, ПО
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3
Период 1: CKD-348, состав 1 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 2: CKD-828, D097, D337 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак. Период 3: CKD-348, состав 2 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. |
КД, ПО
КД, ПО
КД, ПО
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4
Период 1: CKD-348, состав 1 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 2: CKD-348, состав 2 — однократная пероральная доза, 1 таблетка натощак. Период 3: CKD-828, D097, D337 — A разовая пероральная доза 3 таблетки натощак
|
КД, ПО
КД, ПО
КД, ПО
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 5
Период 1: CKD-348, состав 2 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 2: CKD-828, D097, D337 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак. Период 3: CKD-348, состав 1 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. |
КД, ПО
КД, ПО
КД, ПО
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 6
Период 1: CKD-348, состав 2 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 2: CKD-348, состав 1 — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 3: CKD-828, D097, D337 — Однократная пероральная доза 3 таблетки натощак. |
КД, ПО
КД, ПО
КД, ПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt CKD-348
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
AUCt: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени.
|
Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Cmax CKD-348
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме.
|
Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf ЦКД-348
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
AUCinf: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до ∞
|
Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Tmax CKD-348
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
т1/2 ЧКД-348
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
t1/2: терминальный период полувыведения.
|
Предварительная доза (0 час)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
AUCt/AUCinf ЦКД-348
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
AUCt/AUCинф
|
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A86_05BE1916P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .