Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e tolerabilidade de CKD-348 (CKD-348)
3 de junho de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensaio clínico de fase I para comparar a farmacocinética e a tolerabilidade de CKD-348 com a coadministração de CKD-828, D097 e D337 em voluntários adultos saudáveis
Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e tolerabilidade de CKD-348
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de 3 vias para comparar a farmacocinética e a tolerabilidade de CKD-348 com medicamentos coadministrados em voluntários adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥ 19 anos
- Peso ≥ 50kg (homem) ou 45kg (mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
- Aqueles que são elegíveis para critérios de pressão arterial adequada durante os testes de triagem Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
- Aqueles que não têm doença crônica congênita ou doença crônica que requer tratamento e que não apresentam sintomas ou achados patológicos
- Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos com base em resultados laboratoriais (hematologia, química do sangue, soro, teste de urina) e ECG de 12 derivações durante os testes de triagem
- Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico
- Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir as advertências após ouvir e entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberam produto experimental ou medicamento de teste de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
- Aqueles que tomam barbitúricos e medicamentos relacionados (causando indução ou inibição do metabolismo) dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue total e aférese em 2 meses ou receberam transfusão em 1 mês
- Aqueles que têm uma história de cirurgia gastrointestinal (
- Aqueles que excedem um critério de consumo de álcool e fumo Álcool: Homens - 21 copos/semana, Mulheres - 14 copos/semana (1 copo: Soju 50 mL, Cerveja 250mL, Vinho 30mL) Fumo: 20 cigarros/dia
- Aqueles que têm um histórico de doença de diabetes mellitus, nefropatia, obstrução biliar, choque, sensibilidade à diidropiridina, angioedema, insuficiência cardíaca
- Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Aqueles que são considerados inaptos pelos investigadores para participar do estudo clínico por outros motivos, incluindo resultados de exames laboratoriais
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1
Período 1: CKD-828, D097, D337 - Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum Período 2: Formulação 1 de CKD-348 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 3: Formulação CKD-348 2 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
Período 1: CKD-828, D097, D337 - Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum Período 2: Formulação 2 de CKD-348 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 3: Formulação 1 de CKD-348 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Sequência 3
Período 1: Formulação 1 de CKD-348 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 2: CKD-828, D097, D337 - Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum Período 3: Formulação CKD-348 2 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Sequência 4
Período 1: Formulação CKD-348 1 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 2: Formulação CKD-348 2 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 3: CKD-828, D097, D337 - A dose oral única de 3 comprimidos em jejum
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QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Sequência 5
Período 1: Formulação CKD-348 2 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 2: CKD-828, D097, D337 - Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum Período 3: Formulação 1 de CKD-348 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Sequência 6
Período 1: Formulação CKD-348 2 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 2: Formulação 1 de CKD-348 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 3: CKD-828, D097, D337 - Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCt de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
AUCt: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo
|
Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
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Cmax de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax: concentração plasmática máxima da droga
|
Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo de zero até ∞
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Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax: Tempo para a concentração plasmática máxima
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Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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t1/2 de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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t1/2: meia-vida de eliminação terminal
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Pré-dose (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
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AUCt/AUCinf de CKD-348
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCt/AUCinf
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A86_05BE1916P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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