Kliininen tutkimus CKD-348:n farmakokinetiikan ja siedettävyyden vertaamiseksi (CKD-348)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-348:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteisantoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-348:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin CKD-348:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä yhdessä käytettyjen lääkkeiden kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat
- Paino ≥ 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
- Ne, jotka ovat oikeutettuja riittäviin verenpainekriteereihin seulontakokeissa Systolinen verenpaine: 90 - 139 mmHg Diastolinen verenpaine: 60 - 89 mmHg
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäistä kroonista sairautta tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä
- Ne, jotka ovat kelvollisia kliinisiin kokeisiin perustuen laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, seerumi, virtsakoe) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten seulontatestien aikana
- Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta tai bioekvivalenssitestilääkettä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
- Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja vastaavia (aiheuttaa aineenvaihduntaa indusoivia tai estäviä) lääkkeitä kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
- Ne, jotka luovuttivat kokoverta ja afereesia 2 kuukauden sisällä tai saivat verensiirron 1 kuukauden sisällä
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia (
- Alkoholin ja tupakoinnin kriteerit ylittävät Alkoholi: Miehet - 21 lasia/viikko, naiset - 14 lasia/viikko (1 lasi: Soju 50 ml, Olut 250 ml, Viini 30 ml) Savu: 20 savuketta/vrk
- Ne, joilla on ollut diabetes mellitus, nefropatia, sapen tukos, sokki, dihydropyridiiniherkkyys, angioedeema, sydämen vajaatoiminta
- Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien laboratoriotutkimusten tulokset
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
Jakso 1: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 2: CKD-348-formulaatio 1 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 3: CKD-348 formulaatio 2 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 2
Jakso 1: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 2: CKD-348-formulaatio 2 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 3: CKD-348-formulaatio 1 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 3
Jakso 1: CKD-348 formulaatio 1 - 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 2: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 3: CKD-348 formulaatio 2 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 4
Jakso 1: CKD-348-formulaatio 1 - 1 tabletin kerta-annos paasto-olosuhteissa Jakso 2: CKD-348-formulaatio 2 - 1 tabletin kerta-annos paasto-olosuhteissa Jakso 3: CKD-828, D097, D337 - A 3 tabletin kerta-annos paasto-olosuhteissa
|
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 5
Jakso 1: CKD-348-formulaatio 2 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 2: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 3: CKD-348-formulaatio 1 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 6
Jakso 1: CKD-348-formulaatio 2 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 2: CKD-348-formulaatio 1 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa Jakso 3: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastoolosuhteissa |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-348:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
|
Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Cmax CKD-348
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-348:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ∞:aan
|
Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Tmax CKD-348
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
t1/2 CKD-348:sta
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ennakkoannos (0 tuntia)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
CKD-348:n AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
AUCt/AUCinf
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A86_05BE1916P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .