Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348 (CKD-348)
3 giugno 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Studio clinico di fase I per confrontare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348 con la co-somministrazione di CKD-828, D097 e D337 in volontari adulti sani
Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 3 vie per confrontare la farmacocinetica e la tollerabilità di CKD-348 con farmaci co-somministrati in volontari adulti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea, Repubblica di, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni
- Peso ≥ 50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
- Coloro che sono idonei per criteri di pressione arteriosa adeguati durante i test di screening Pressione arteriosa sistolica: da 90 a 139 mmHg Pressione arteriosa diastolica: da 60 a 89 mmHg
- Coloro che non hanno malattie croniche congenite o malattie croniche che richiedono un trattamento e che non presentano sintomi o reperti patologici
- Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, siero, test delle urine) e ECG a 12 derivazioni durante i test di screening
- Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
- Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno ricevuto un prodotto sperimentale o un farmaco per il test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
- Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
- Coloro che hanno donato sangue intero e aferesi entro 2 mesi o hanno ricevuto trasfusioni entro 1 mese
- Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale (
- Coloro che superano i criteri di consumo di alcol e fumo Alcol: uomini - 21 bicchieri/settimana, donne - 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: Soju 50 ml, birra 250 ml, vino 30 ml) Fumo: 20 sigarette/giorno
- Coloro che hanno una storia di malattia di diabete mellito, nefropatia, ostruzione biliare, shock, sensibilità alla diidropiridina, angioedema, insufficienza cardiaca
- Problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Coloro che sono ritenuti non idonei dagli investigatori a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi, inclusi i risultati degli esami di laboratorio
- Donne in gravidanza o che potrebbero essere incinte e che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sequenza 1
Periodo 1: CKD-828, D097, D337 - Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno Periodo 2: CKD-348 formulazione 1 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 3: CKD-348 formulazione 2 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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|
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Periodo 1: CKD-828, D097, D337 - Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno Periodo 2: CKD-348 formulazione 2 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 3: CKD-348 formulazione 1 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
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SPERIMENTALE: Sequenza 3
Periodo 1: CKD-348 formulazione 1 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 2: CKD-828, D097, D337 - Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno Periodo 3: CKD-348 formulazione 2 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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SPERIMENTALE: Sequenza 4
Periodo 1: CKD-348 formulazione 1 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 2: CKD-348 formulazione 2 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 3: CKD-828, D097, D337 - A singola dose orale di 3 compresse a digiuno
|
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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SPERIMENTALE: Sequenza 5
Periodo 1: CKD-348 formulazione 2 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 2: CKD-828, D097, D337 - Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno Periodo 3: CKD-348 formulazione 1 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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SPERIMENTALE: Sequenza 6
Periodo 1: CKD-348 formulazione 2 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 2: CKD-348 formulazione 1 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno Periodo 3: CKD-828, D097, D337 - Una singola dose orale di 3 compresse a digiuno |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
AUCt: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
|
Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
|
Cmax di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco
|
Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a ∞
|
Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
|
Tmax di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica
|
Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
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t1/2 di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
|
Pre-dose (0 ore)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
|
AUCt/AUCinf di CKD-348
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
AUCt/AUCinf
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A86_05BE1916P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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