Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348 (CKD-348)
3 de junio de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348 con la administración conjunta de CKD-828, D097 y D337 en voluntarios adultos sanos
Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías para comparar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348 con medicamentos coadministrados en voluntarios adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
- Peso ≥ 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
- Aquellos que son elegibles para criterios adecuados de presión arterial durante las pruebas de detección Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
- Aquellos que no tienen enfermedad crónica congénita o enfermedad crónica que requiere tratamiento y que no tienen síntomas o hallazgos patológicos.
- Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, suero, prueba de orina) y ECG de 12 derivaciones durante las pruebas de detección.
- Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico
- Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que recibieron un producto en investigación o un fármaco de prueba de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
- Aquellos que toman barbitúricos y medicamentos relacionados (que causan inducción o inhibición del metabolismo) dentro de 1 mes antes de la primera administración del medicamento del ensayo clínico
- Aquellos que donaron sangre completa y aféresis dentro de los 2 meses o recibieron transfusión dentro de 1 mes
- Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal (
- Aquellos que excedan un criterio de consumo de alcohol y humo Alcohol: Hombres - 21 vaso/semana, Mujeres - 14 vaso/semana (1 vaso: Soju 50 mL, Cerveza 250 mL, Vino 30 mL) Humo: 20 cigarrillos/día
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad de diabetes mellitus, nefropatía, obstrucción biliar, shock, sensibilidad a la dihidropiridina, angioedema, insuficiencia cardíaca
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Aquellos que los investigadores consideren no aptos para participar en el ensayo clínico por otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Mujeres embarazadas o que pueden estarlo y amamantar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Período 1: CKD-828, D097, D337: una dosis oral única de 3 tabletas en ayunas Período 2: Formulación 1 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas Período 3: Formulación 2 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas |
QD PO
QD PO
QD PO
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Período 1: CKD-828, D097, D337: una dosis oral única de 3 tabletas en ayunas Período 2: Formulación 2 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas Período 3: Formulación 1 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas |
QD PO
QD PO
QD PO
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
Período 1: Formulación 1 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas Período 2: CKD-828, D097, D337: una dosis oral única de 3 tabletas en ayunas Período 3: Formulación 2 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas |
QD PO
QD PO
QD PO
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
Periodo 1: Formulación 1 de CKD-348 - Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas Periodo 2: Formulación 2 de CKD-348 - Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas Periodo 3: CKD-828, D097, D337 - A dosis oral única de 3 comprimidos en ayunas
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QD PO
QD PO
QD PO
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5
Período 1: Formulación 2 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas Período 2: CKD-828, D097, D337: una dosis oral única de 3 tabletas en ayunas Período 3: Formulación 1 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas |
QD PO
QD PO
QD PO
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EXPERIMENTAL: Secuencia 6
Período 1: Formulación 2 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas Período 2: Formulación 1 de CKD-348: una dosis oral única de 1 tableta en ayunas Período 3: CKD-828, D097, D337: una dosis oral única de 3 tabletas en ayunas |
QD PO
QD PO
QD PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCt: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
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Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
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Cmax de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax: concentración plasmática máxima del fármaco
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Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta ∞
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Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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t1/2 de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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t1/2: Semivida de eliminación terminal
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Predosis (0 hora)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCt/AUCinf de CKD-348
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCt/AUCinf
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Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A86_05BE1916P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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