Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i tolerancję CKD-348 (CKD-348)
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Badanie kliniczne fazy I w celu porównania farmakokinetyki i tolerancji CKD-348 z równoczesnym podawaniem CKD-828, D097 i D337 zdrowym dorosłym ochotnikom
Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i tolerancję CKD-348
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką, trójdrożnym krzyżowaniem w celu porównania farmakokinetyki i tolerancji CKD-348 i jednocześnie podawanych leków u zdrowych dorosłych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
- Waga ≥ 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
- Ci, którzy kwalifikują się do odpowiednich kryteriów ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
- Ci, którzy nie mają wrodzonej choroby przewlekłej lub choroby przewlekłej wymagającej leczenia i którzy nie mają objawów patologicznych ani zmian
- Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, surowica, badanie moczu) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych
- Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały badany produkt lub lek badany pod kątem biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
- Ci, którzy przyjmują barbiturany i leki pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
- Osoby, które oddały krew pełną i wykonały aferezę w ciągu 2 miesięcy lub otrzymały transfuzję w ciągu 1 miesiąca
- Ci, którzy mają historię chirurgii żołądkowo-jelitowej (
- Osoby przekraczające kryteria spożycia alkoholu i palenia Alkohol: Mężczyźni - 21 kieliszków/tydzień, Kobiety - 14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: Soju 50 ml, Piwo 250 ml, Wino 30 ml) Palenie: 20 papierosów/dzień
- Osoby z cukrzycą w wywiadzie, nefropatią, niedrożnością dróg żółciowych, wstrząsem, wrażliwością na dihydropirydynę, obrzękiem naczynioruchowym, niewydolnością serca
- Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Osoby, które badacze uznają za niezdolne do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Okres 1: CKD-828, D097, D337 - Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 2: preparat 1 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo Okres 3: preparat 2 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Okres 1: CKD-828, D097, D337 - Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 2: preparat 2 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo Okres 3: preparat 1 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
Okres 1: preparat 1 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo Okres 2: CKD-828, D097, D337 - Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 3: preparat 2 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
Okres 1: preparat 1 CKD-348 - pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo Okres 2: preparat 2 CKD-348 - pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo Okres 3: CKD-828, D097, D337 - A pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo
|
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
Okres 1: preparat 2 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo Okres 2: CKD-828, D097, D337 - Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 3: preparat 1 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6
Okres 1: preparat 2 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo Okres 2: preparat 1 CKD-348 - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki na czczo Okres 3: CKD-828, D097, D337 - Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt CKD-348
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
AUCt: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
|
Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Cmax CKD-348
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf CKD-348
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
AUCinf: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ∞
|
Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Tmax CKD-348
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
t1/2 CKD-348
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Przed podaniem (0 godzin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
AUCt/AUCinf CKD-348
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
AUCt/AUCinf
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A86_05BE1916P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .