Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-348 (CKD-348)
3. Juni 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-348 bei gleichzeitiger Verabreichung von CKD-828, D097 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-348
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, unverblindete klinische 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-348 mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republik von, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
- Gewicht ≥ 50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
- Diejenigen, die bei Screening-Tests für angemessene Blutdruckkriterien in Frage kommen Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
- Diejenigen, die keine angeborene oder behandlungsbedürftige chronische Krankheit haben und die keine pathologischen Symptome oder Befunde haben
- Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serum, Urintest) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen während der Screening-Tests in Frage kommen
- Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen
- Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des klinischen Studienmedikaments das Prüfpräparat oder das Medikament für den Bioäquivalenztest erhalten haben
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Studie Barbiturate und verwandte Arzneimittel (die eine Induktion oder Hemmung des Stoffwechsels verursachen) einnehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut und Apherese gespendet oder innerhalb von 1 Monat eine Transfusion erhalten haben
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen haben (
- Diejenigen, die ein Alkohol- und Rauchkonsumkriterium überschreiten Alkohol: Männer – 21 Gläser/Woche, Frauen – 14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Bier 250 ml, Wein 30 ml) Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
- Diejenigen, die eine Krankheitsgeschichte von diabetischem Mellitus, Nephropathie, Gallenobstruktion, Schock, Dihydropyridin-Empfindlichkeit, Angioödem, Herzinsuffizienz haben
- Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Diejenigen, die von den Prüfärzten aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse von Labortests, als ungeeignet erachtet werden, an der klinischen Studie teilzunehmen
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten und stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Folge 1
Periode 1: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-348-Formulierung 1 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-348-Formulierung 2 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Folge 2
Periode 1: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-348-Formulierung 2 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-348-Formulierung 1 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Folge 3
Periode 1: CKD-348-Formulierung 1 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-828, D097, D337 – Eine einzelne orale Dosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-348-Formulierung 2 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Folge 4
Periode 1: CKD-348-Formulierung 1 – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen Periode 2: CKD-348-Formulierung 2 – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen Periode 3: CKD-828, D097, D337 – A orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
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QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Folge 5
Periode 1: CKD-348-Formulierung 2 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-828, D097, D337 – Eine einzelne orale Dosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-348-Formulierung 1 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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EXPERIMENTAL: Folge 6
Periode 1: CKD-348-Formulierung 2 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-348-Formulierung 1 – Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCt von CKD-348
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
AUCt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
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Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
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Cmax von CKD-348
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax: Maximale Plasmakonzentration des Medikaments
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Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf von CKD-348
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis ∞
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Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Tmax von CKD-348
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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t1/2 von CKD-348
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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t1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination
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Vordosierung (0 Stunde)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCt/AUCinf von CKD-348
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCt/AUCinf
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Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A86_05BE1916P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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