CKD-348の薬物動態と忍容性を比較する臨床試験 (CKD-348)
2020年6月3日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人ボランティアにおけるCKD-828、D097、およびD337の同時投与によるCKD-348の薬物動態および忍容性を比較する第I相臨床試験
CKD-348の薬物動態と忍容性を比較する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアを対象にCKD-348の薬物動態と忍容性を同時投与薬と比較するための無作為化、非盲検、単回投与、3ウェイクロスオーバー臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwanak-gu
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Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な成人ボランティア
- 体重≧50kg（男性）または45kg（女性）で、算出されたボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2
- スクリーニング検査の血圧基準を満たす者収縮期血圧：90～139mmHg拡張期血圧：60～89mmHg
- 先天性慢性疾患や要治療の慢性疾患がなく、病的症状や所見がない方
- 検査（血液学、血液化学、血清、尿検査）およびスクリーニング検査中の12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の対象となる人
- 治験参加中の避妊に同意している方
- 本治験の詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決意し、注意事項を遵守することに同意する者
除外基準:
- 治験薬初回投与前6ヶ月以内に治験薬または生物学的同等性試験薬の投与を受けた者
- 治験薬の初回投与前1ヶ月以内にバルビツール酸系（代謝の誘導または阻害を引き起こす）薬を服用している者
- 2ヶ月以内に全血とアフェレーシスを行った方、または1ヶ月以内に輸血を受けた方
- 消化器外科の既往歴のある方（
- 飲酒・喫煙基準を超えている方 アルコール：男性21杯/週、女性-14杯/週（1杯：焼酎50mL、ビール250mL、ワイン30mL） 喫煙：タバコ20本/日
- 糖尿病、腎症、胆道閉塞、ショック、ジヒドロピリジン過敏症、血管性浮腫、心不全の既往歴のある方
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- その他、臨床検査の結果等により治験責任医師が不適当と判断した者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性で授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
期間 1: CKD-828、D097、D337 - 絶食下で 3 錠を 1 回経口投与 期間 2: CKD-348 製剤 1 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 期間 3: CKD-348 製剤 2 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 |
QD、PO
QD、PO
QD、PO
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実験的：シーケンス 2
期間 1: CKD-828、D097、D337 - 絶食下で 3 錠を 1 回経口投与 期間 2: CKD-348 製剤 2 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 ピリオド 3: CKD-348 製剤 1 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 |
QD、PO
QD、PO
QD、PO
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実験的：シーケンス 3
期間 1: CKD-348 製剤 1 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 期間 2: CKD-828、D097、D337 - 絶食状態で 3 錠の単回経口投与 期間 3: CKD-348 製剤 2 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 |
QD、PO
QD、PO
QD、PO
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実験的：シーケンス 4
期間 1: CKD-348 製剤 1 - 1 錠を絶食状態で単回経口投与 期間 2: CKD-348 製剤 2 - 1 錠を絶食状態で単回経口投与 期間 3: CKD-828、D097、D337 - A絶食下で 3 錠を 1 回経口投与
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QD、PO
QD、PO
QD、PO
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実験的：シーケンス 5
期間 1: CKD-348 製剤 2 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 期間 2: CKD-828、D097、D337 - 絶食状態で 3 錠の単回経口投与 ピリオド 3: CKD-348 製剤 1 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 |
QD、PO
QD、PO
QD、PO
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実験的：シーケンス 6
期間 1: CKD-348 製剤 2 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 期間 2: CKD-348 製剤 1 - 絶食下で 1 錠を 1 回経口投与 期間 3: CKD-828、D097、D337 - 絶食状態で 3 錠の単回経口投与 |
QD、PO
QD、PO
QD、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-348のAUCt
時間枠：投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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AUCt: 時間ゼロから時間までの濃度-時間曲線下の面積
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投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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CKD-348のCmax
時間枠：投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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Cmax：薬物の最大血漿濃度
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投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-348のAUCinf
時間枠：投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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AUCinf: ゼロから∞までの濃度-時間曲線下の面積
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投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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CKD-348のTmax
時間枠：投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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Tmax: 血漿濃度が最大になるまでの時間
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投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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CKD-348のt1/2
時間枠：投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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t1/2: 終末消失半減期
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投与前 (0 時間))、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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CKD-348のAUCt/AUCinf
時間枠：投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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AUCt/AUCinf
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投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2020年4月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-828、D097、D337の臨床試験
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