En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og tolerabiliteten til CKD-348 (CKD-348)
3. juni 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og toleransen til CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 og D337 hos friske voksne frivillige
En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og toleransen til CKD-348
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, 3-veis crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og tolerabiliteten til CKD-348 med samtidig administrerte legemidler hos friske voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
- Vekt ≥ 50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- De som er kvalifisert for tilstrekkelige blodtrykkskriterier under screeningtester Systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg Diastolisk blodtrykk: 60 til 89 mmHg
- De som ikke har noen medfødt kronisk sykdom eller kronisk sykdom som krever behandling og som ikke har patologiske symptomer eller funn
- De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie (hematologi, blodkjemi, serum, urinprøve) og 12-avlednings EKG-resultater under screeningtester
- De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier
- De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- De som mottok undersøkelsesprodukt eller bioekvivalenstestmedikament innen 6 måneder før første administrasjon av klinisk utprøvingsmiddel
- De som tar barbiturat og beslektet (forårsaker induksjon eller hemming av metabolisme) legemiddel innen 1 måned før første administrasjon av klinisk utprøvingsmedisin
- De som donerte fullblod og aferese innen 2 måneder eller fikk transfusjon innen 1 måned
- De som har en historie med gastrointestinal kirurgi (
- De som overskrider et alkohol- og røykforbrukskriterie. Alkohol: Menn - 21 glass/uke, Kvinner - 14 glass/uke (1 glass: Soju 50 ml, øl 250 ml, vin 30 ml) Røyk: 20 sigaretter/dag
- De som har en sykdomshistorie med diabetisk mellitus, nefropati, biliær obstruksjon, sjokk, dihydropyridinfølsomhet, angioødem, hjerteinsuffisiens
- Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- De som av etterforskerne anses uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen av andre grunner, inkludert resultatene av laboratorietester
- Kvinner som er gravide eller som kan være gravide og ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
Periode 1: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende forhold Periode 2: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 3: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
Periode 1: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende forhold Periode 2: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 3: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3
Periode 1: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 2: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende forhold Periode 3: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4
Periode 1: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 2: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 3: CKD-828, D097, D337 - A enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende forhold
|
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5
Periode 1: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 2: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende forhold Periode 3: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 6
Periode 1: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 2: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold Periode 3: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dose på 3 tabletter under fastende forhold |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
AUCt: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
|
Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax på CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet
|
Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til ∞
|
Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax på CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
t1/2 av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
t1/2: Terminal eliminasjonshalveringstid
|
Fordose (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCt/AUCinf av CKD-348
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
AUCt/AUCinf
|
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A86_05BE1916P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .