Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro srovnání farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-348 (CKD-348)

3. června 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k porovnání farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-348 se současným podáváním CKD-828, D097 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-348

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3cestná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky a snášenlivosti CKD-348 se souběžně podávanými léky u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
  2. Hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  3. Ti, kteří mají nárok na adekvátní kritéria krevního tlaku během screeningových testů Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg
  4. Ti, kteří nemají žádné vrozené chronické onemocnění nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a kteří nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy
  5. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie založené na laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérum, močový test) a na 12svodovém EKG během screeningových testů
  6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení
  7. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří dostali hodnocený produkt nebo bioekvivalenční testovaný lék během 6 měsíců před prvním podáním léku klinického hodnocení
  2. Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) lék během 1 měsíce před prvním podáním léku z klinického hodnocení
  3. Ti, kteří darovali plnou krev a aferézu do 2 měsíců nebo dostali transfuzi do 1 měsíce
  4. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci (
  5. Ti, kteří překračují kritéria spotřeby alkoholu a kouře Alkohol: Muži - 21 sklenic/týden, Ženy - 14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, Pivo 250 ml, Víno 30 ml) Kouř: 20 cigaret/den
  6. Ti, kteří mají v anamnéze diabetes mellitus, nefropatii, obstrukci žlučových cest, šok, citlivost na dihydropyridin, angioedém, srdeční insuficienci
  7. Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  8. Ti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů, včetně výsledků laboratorních testů
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné a kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1

Období 1: CKD-828, D097, D337 - Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno

Období 2: CKD-348 formulace 1 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 3: CKD-348 formulace 2 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348 F1
QD, PO
Lék: CKD-348 F2
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2

Období 1: CKD-828, D097, D337 - Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno

Období 2: CKD-348 formulace 2 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 3: CKD-348 formulace 1 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348 F1
QD, PO
Lék: CKD-348 F2
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3

Období 1: CKD-348 formulace 1 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 2: CKD-828, D097, D337 – Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno

Období 3: CKD-348 formulace 2 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348 F1
QD, PO
Lék: CKD-348 F2
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4
Období 1: CKD-348 formulace 1 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: CKD-348 formulace 2 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: CKD-828, D097, D337 - A jedna perorální dávka 3 tablety nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348 F1
QD, PO
Lék: CKD-348 F2
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5

Období 1: CKD-348 formulace 2 – Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 2: CKD-828, D097, D337 – Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno

Období 3: CKD-348 formulace 1 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348 F1
QD, PO
Lék: CKD-348 F2
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 6

Období 1: CKD-348 formulace 2 – Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 2: CKD-348 formulace 1 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 3: CKD-828, D097, D337 – Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348 F1
QD, PO
Lék: CKD-348 F2
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-348
Časové okno: Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax CKD-348
Časové okno: Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf CKD-348
Časové okno: Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Tmax CKD-348
Časové okno: Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
t1/2 CKD-348
Časové okno: Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
t1/2: Terminální eliminační poločas
Před dávkou (0 hodin)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
AUCt/AUCinf CKD-348
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
AUCt/AUCinf
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A86_05BE1916P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-828, D097, D337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit