Een klinische proef om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-348 te vergelijken (CKD-348)
3 juni 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fase I klinische studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-348 te vergelijken met gelijktijdige toediening van CKD-828, D097 en D337 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Een klinische studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-348 te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, single-dosis, 3-weg cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CKD-348 te vergelijken met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen bij gezonde volwassen vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar oud
- Gewicht ≥ 50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met een berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
- Degenen die in aanmerking komen voor adequate bloeddrukcriteria tijdens screeningtests Systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg Diastolische bloeddruk: 60 tot 89 mmHg
- Degenen die geen aangeboren chronische ziekte of chronische ziekte hebben die behandeling behoeft en die geen pathologische symptomen of bevindingen hebben
- Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serum, urinetest) en 12-lead ECG-resultaten tijdens screeningtests
- Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef
- Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een onderzoeksproduct of bio-equivalentietestmedicijn kregen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
- Degenen die barbituraat en aanverwante (veroorzaakt inductie of remming van het metabolisme) medicijn nemen binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
- Degenen die binnen 2 maanden volbloed en aferese hebben gedoneerd of binnen 1 maand een transfusie hebben gekregen
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (
- Degenen die een alcohol- en rookconsumptiecriterium overschrijden Alcohol: Mannen - 21 glas/week, Vrouwen - 14 glas/week (1 glas: Soju 50 ml, Bier 250 ml, Wijn 30 ml) Rook: 20 sigaretten/dag
- Degenen met een ziektegeschiedenis van diabetische mellitus, nefropathie, galwegobstructie, shock, dihydropyridinegevoeligheid, angio-oedeem, hartinsufficiëntie
- Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef om andere redenen, waaronder de resultaten van laboratoriumtests
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn en borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
Periode 1: CKD-828, D097, D337 - Een enkelvoudige orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand Periode 2: CKD-348-formulering 1 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden Periode 3: CKD-348-formulering 2 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
Periode 1: CKD-828, D097, D337 - Een enkelvoudige orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand Periode 2: CKD-348-formulering 2 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden Periode 3: CKD-348-formulering 1 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet bij vasten |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 3
Periode 1: CKD-348-formulering 1 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden Periode 2: CKD-828, D097, D337 - Een enkelvoudige orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand Periode 3: CKD-348-formulering 2 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 4
Periode 1: CKD-348-formulering 1 - Een enkele orale dosis van 1 tablet op een nuchtere maag Periode 2: CKD-348-formulering 2 - Een enkele orale dosis van 1 tablet op een nuchtere maag Periode 3: CKD-828, D097, D337 - A enkelvoudige orale dosis van 3 tabletten onder nuchtere omstandigheden
|
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 5
Periode 1: CKD-348-formulering 2 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand Periode 2: CKD-828, D097, D337 - Een enkelvoudige orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand Periode 3: CKD-348-formulering 1 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet bij vasten |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 6
Periode 1: CKD-348-formulering 2 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet in nuchtere toestand Periode 2: CKD-348-formulering 1 - Een enkelvoudige orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden Periode 3: CKD-828, D097, D337 - Een enkelvoudige orale dosis van 3 tabletten in nuchtere toestand |
QD, PO
QD, PO
QD, PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
AUCt: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd
|
Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmax van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Cmax: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot ∞
|
Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Tmax: Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
t1/2 van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
t1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Pre-dosis (0 uur)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCt/AUCinf van CKD-348
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
AUCt/AUCinf
|
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A86_05BE1916P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .