Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​CKD-348 (CKD-348)

3. juni 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​CKD-348 med samtidig administration af CKD-828, D097 og D337 hos raske voksne frivillige

Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetik og tolerabilitet af CKD-348

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​CKD-348 med samtidig administrerede lægemidler hos raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
  2. Vægt ≥ 50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2
  3. De, der er berettiget til passende blodtrykskriterier under screeningstests Systolisk blodtryk: 90 til 139 mmHg Diastolisk blodtryk: 60 til 89 mmHg
  4. De, der ikke har nogen medfødt kronisk sygdom eller kronisk sygdom, der kræver behandling, og som ikke har nogen patologiske symptomer eller fund
  5. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie- (hæmatologi, blodkemi, serum, urintest) og 12-aflednings EKG-resultater under screeningstest
  6. Dem, der accepterer prævention under deltagelse i kliniske forsøg
  7. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der modtog et forsøgsprodukt eller bioækvivalenstestlægemiddel inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
  2. De, der tager barbiturat og beslægtet (forårsager induktion eller hæmning af stofskiftet) lægemiddel inden for 1 måned før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg
  3. De, der donerede fuldblod og aferese inden for 2 måneder eller modtog transfusion inden for 1 måned
  4. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (
  5. De, der overskrider et alkohol- og rygeforbrugskriterie. Alkohol: Mænd - 21 glas/uge, Kvinder - 14 glas/uge (1 glas: Soju 50 ml, øl 250 ml, vin 30 ml) Røg: 20 cigaretter om dagen
  6. Dem, der har en sygdomshistorie med diabetisk mellitus, nefropati, biliær obstruktion, shock, dihydropyridinfølsomhed, angioødem, hjerteinsufficiens
  7. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption
  8. De, der af efterforskerne anses for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg af andre årsager, herunder resultaterne af laboratorietests
  9. Kvinder, der er gravide eller som kan være gravide og ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1

Periode 1: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende forhold

Periode 2: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold

Periode 3: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Medicin: CKD-348 F1
QD, PO
Medicin: CKD-348 F2
QD, PO
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2

Periode 1: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende forhold

Periode 2: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold

Periode 3: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Medicin: CKD-348 F1
QD, PO
Medicin: CKD-348 F2
QD, PO
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3

Periode 1: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold

Periode 2: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende forhold

Periode 3: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Medicin: CKD-348 F1
QD, PO
Medicin: CKD-348 F2
QD, PO
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4
Periode 1: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende betingelser Periode 2: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende betingelser Periode 3: CKD-828, D097, D337 - A enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende forhold
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Medicin: CKD-348 F1
QD, PO
Medicin: CKD-348 F2
QD, PO
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5

Periode 1: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold

Periode 2: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende forhold

Periode 3: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Medicin: CKD-348 F1
QD, PO
Medicin: CKD-348 F2
QD, PO
EKSPERIMENTEL: Sekvens 6

Periode 1: CKD-348 formulering 2 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold

Periode 2: CKD-348 formulering 1 - En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold

Periode 3: CKD-828, D097, D337 - En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende forhold
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Medicin: CKD-348 F1
QD, PO
Medicin: CKD-348 F2
QD, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt af CKD-348
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid
Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Cmax på CKD-348
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af CKD-348
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til ∞
Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Tmax på CKD-348
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration
Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
t1/2 af CKD-348
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Præ-dosis (0 timer)), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt/AUCinf af CKD-348
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt/AUCinf
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A86_05BE1916P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CKD-828, D097, D337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner