신생아 비경구 영양에서 망간 제한의 안전성
2021년 8월 23일 업데이트: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
참가자는 표준 용량 미량 원소로 준비된 비경구 영양(PN) 또는 표준 미량 원소에서 망간을 뺀 PN으로 무작위 배정된 재태 연령(GA) 32주 미만의 신생아입니다.
연구 개요
상세 설명
PN을 받는 32+6주 미만의 초미숙아 신생아는 망간 5mcg/kg/일을 포함하는 표준 미량 원소로 준비된 PN 또는 망간이 첨가되지 않은 PN을 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 이중으로 가려집니다.
모든 참가자는 기준선, 출생 후 2주 및 출생 후 8주에 전혈 망간 측정을 받게 됩니다.
망간은 신생아 PN을 준비하는 데 사용되는 많은 성분에 오염 물질로 존재하기 때문에 이 연구에서는 PN에 망간이 첨가되지 않은 신생아로 무작위 배정된 신생아가 전혈 망간 농도를 정상 하한보다 높게 유지할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및 신생아 신생아 집중 치료실을 위한 SHARP Mary Birch 병원의 선천성 입원.
- 재태 연령 32+6주 이하.
- 담당 신생아 전문의의 결정에 따라 비경구 영양을 시작했습니다.
제외 기준:
- ≥ 4시간 동안 표준 미량 원소를 포함하는 일상적인 치료 PN에 지속적으로 노출.
- 선천성 간 질환.
- 빈사 상태 또는 임박한 죽음.
- 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자 또는 주치의 제공자의 판단에 참여를 배제하는 모든 상태.
- 정보에 입각한 동의의 부족 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 신생아 미량 원소
"Multitrace-4 Neonatal"의 망간 5mCg/kg/일을 함유한 비경구 영양.
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"Multitrace-4 Neonatal"의 5 mCg/kg/day 망간.
|
|
실험적: 무망간 신생아 미량 원소
"Multitrace-4 Neonatal"에서 망간을 뺀 것과 동일한 미량 원소를 포함하는 비경구 영양.
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실험 중재군에 무작위 배정된 참가자는 비경구 영양에 망간을 추가로 섭취하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈 망간
기간: 기준선
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혈중 망간 농도
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기준선
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전혈 망간
기간: 생후 2주
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혈중 망간 농도
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생후 2주
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전혈 망간
기간: 생후 8주
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혈중 망간 농도
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생후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2001902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후
IPD 공유 액세스 기준
누구나
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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