Sicurezza della restrizione del manganese nella nutrizione parenterale neonatale
23 agosto 2021 aggiornato da: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
I partecipanti saranno <= 32 settimane di età gestazionale (GA) neonati randomizzati a nutrizione parenterale (PN) preparata con oligoelementi a dose standard o a PN preparati con oligoelementi standard meno manganese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati molto pretermine <= 32 + 6 settimane GA che ricevono PN saranno randomizzati per ricevere il loro PN preparato con oligoelementi standard contenenti 5 mcg / kg / giorno di manganese o per PN preparato senza aggiunta di manganese.
L'assegnazione della randomizzazione sarà in doppio mascheramento.
Tutti i partecipanti avranno misurazioni del manganese nel sangue intero al basale, a 2 settimane di età postnatale e a 8 settimane di età postnatale.
Poiché il manganese è presente come contaminante in molti degli ingredienti utilizzati per preparare la PN neonatale, questo studio ipotizza che i neonati randomizzati a non aggiungere manganese nella loro PN manterranno le concentrazioni di manganese nel sangue intero al di sopra del limite inferiore del normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissioni di neonati all'unità di terapia intensiva neonatale SHARP Mary Birch Hospital for Women and Newborns.
- Età gestazionale inferiore o uguale a 32+6 settimane.
- Iniziato sulla nutrizione parenterale come deciso dal loro neonatologo curante.
Criteri di esclusione:
- Esposizione continua a cure di routine PN contenenti oligoelementi standard per ≥ 4 ore.
- Malattia epatica congenita.
- Stato moribondo o morte imminente.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del fornitore del medico curante, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto.
- Mancanza o rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Oligoelementi neonatali standard
Nutrizione parenterale contenente 5 mCg/kg/giorno di manganese da "Multitrace-4 Neonatal".
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5 mCg/kg/giorno di manganese da "Multitrace-4 Neonatal".
|
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Sperimentale: Oligoelementi neonatali privi di manganese
Nutrizione parenterale contenente le stesse dosi di oligoelementi di "Multitrace-4 Neonatal" meno manganese.
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I partecipanti randomizzati al braccio di intervento sperimentale non riceveranno manganese aggiunto nella loro nutrizione parenterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manganese a sangue intero
Lasso di tempo: Linea di base
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concentrazione di manganese nel sangue
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Linea di base
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Manganese a sangue intero
Lasso di tempo: 2 settimane di età
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concentrazione di manganese nel sangue
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2 settimane di età
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Manganese a sangue intero
Lasso di tempo: 8 settimane di età
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concentrazione di manganese nel sangue
|
8 settimane di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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