新生児の非経口栄養におけるマンガン制限の安全性
2021年8月23日 更新者：Jason Sauberan, PharmD、Sharp HealthCare
参加者は、標準用量の微量元素で調製された非経口栄養（PN）または標準微量元素で調製された PN に無作為に割り付けられた在胎週数（GA）の新生児 32 週未満です。
調査の概要
詳細な説明
非常に早産の新生児 <= 32 + 6 週 GA を受け取る PN は、5 mcg/kg/日のマンガンを含む標準的な微量元素で調製された PN を受け取るか、マンガンを追加せずに調製された PN を受け取るように無作為化されます。
ランダム化割り当ては二重にマスクされます。
すべての参加者は、ベースライン、生後2週間、生後8週間で全血マンガンを測定します。
マンガンは、新生児 PN の調製に使用される成分の多くに汚染物質として存在するため、この研究では、PN にマンガンを添加しないように無作為に割り付けられた新生児は、全血マンガン濃度を正常の下限を超えて維持すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SHARP Mary Birch Hospital for Women and Newborns新生児集中治療室への先天性入院。
- -妊娠32 + 6週以下。
- 主治医の決定に従って非経口栄養を開始。
除外基準:
- 標準微量元素を含むルーチンケア PN への 4 時間以上の連続曝露。
- 先天性肝疾患。
- 瀕死状態または差し迫った死。
- -治験責任医師または主治医の提供者の判断で、被験者の安全に影響を与える可能性があるため、参加を妨げる状態。
- インフォームドコンセントの欠如または拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な新生児微量元素
「Multitrace-4 Neonatal」からの 5 mCg/kg/日のマンガンを含む非経口栄養。
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「Multitrace-4 Neonatal」からの 5 mCg/kg/日マンガン。
|
|
実験的：マンガンフリーの新生児微量元素
「Multitrace-4 Neonatal」からマンガンを差し引いたものと同じ微量元素を含む非経口栄養。
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実験的介入群に無作為に割り付けられた参加者は、非経口栄養にマンガンを追加されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血マンガン
時間枠：ベースライン
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血中マンガン濃度
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ベースライン
|
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全血マンガン
時間枠：生後2週間
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血中マンガン濃度
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生後2週間
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全血マンガン
時間枠：8週齢
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血中マンガン濃度
|
8週齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason B Sauberan, PharmD、Sharp HealthCare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
公開直後
IPD 共有アクセス基準
誰
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児、新生児、病気の臨床試験
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「Multitrace-4 Neonatal」からの 5 mCg/kg/日マンガン。の臨床試験
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University of Arkansasまだ募集していません