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Innocuité de la restriction du manganèse dans la nutrition parentérale néonatale

23 août 2021 mis à jour par: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Les participants seront <= 32 semaines d'âge gestationnel (GA) nouveau-nés randomisés pour une nutrition parentérale (PN) préparée avec des oligo-éléments à dose standard ou pour un PN préparé avec des oligo-éléments standard moins le manganèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés très prématurés <= 32+6 semaines GA recevant un PN seront randomisés pour recevoir leur PN préparé avec des oligo-éléments standard contenant 5 mcg/kg/jour de manganèse, ou un PN préparé sans manganèse ajouté. L'assignation aléatoire sera à double insu. Tous les participants auront des mesures de manganèse dans le sang total au départ, à 2 semaines d'âge postnatal et à 8 semaines d'âge postnatal. Étant donné que le manganèse est présent en tant que contaminant dans de nombreux ingrédients utilisés pour préparer la PN néonatale, cette étude émet l'hypothèse que les nouveau-nés randomisés sans manganèse ajouté dans leur PN maintiendront les concentrations de manganèse dans le sang total au-dessus de la limite inférieure de la normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissions innées à l'unité de soins intensifs néonatals du SHARP Mary Birch Hospital for Women and Newborns.
  • Inférieur ou égal à 32+6 semaines d'âge gestationnel.
  • Initié à la nutrition parentérale selon la décision de son néonatologiste traitant.

Critère d'exclusion:

  • Exposition continue à des soins de routine PN contenant des oligo-éléments standard pendant ≥ 4 heures.
  • Maladie hépatique congénitale.
  • État moribond ou mort imminente.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité du sujet.
  • Absence ou refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oligo-éléments néonataux standards
Nutrition parentérale contenant 5 mCg/kg/jour de manganèse de « Multitrace-4 Neonatal ».
Autre: 5 mCg/kg/jour de manganèse de « Multitrace-4 Neonatal ».
5 mCg/kg/jour de manganèse de « Multitrace-4 Neonatal ».
Expérimental: Oligo-éléments néonataux sans manganèse
Nutrition parentérale contenant les mêmes doses d'oligo-éléments que "Multitrace-4 Néonatal" moins le manganèse.
Autre: Omission de manganèse
Les participants randomisés dans le bras d'intervention expérimental ne recevront pas de manganèse ajouté dans leur nutrition parentérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sang total Manganèse
Délai: Ligne de base
concentration de manganèse dans le sang
Ligne de base
Sang total Manganèse
Délai: 2 semaines d'âge
concentration de manganèse dans le sang
2 semaines d'âge
Sang total Manganèse
Délai: 8 semaines d'âge
concentration de manganèse dans le sang
8 semaines d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication

Critères d'accès au partage IPD

N'importe qui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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