Bezpieczeństwo ograniczenia manganu w żywieniu pozajelitowym noworodków
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Uczestnicy będą w wieku ciążowym <= 32 tygodni (GA) zrandomizowani do grupy żywienia pozajelitowego (PN) przygotowanej z pierwiastkami śladowymi w standardowej dawce lub do grupy PN przygotowanej ze standardowymi pierwiastkami śladowymi bez manganu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bardzo wcześniaki <= 32+6 tygodni GA otrzymujące PN zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących PN przygotowane ze standardowymi pierwiastkami śladowymi zawierającymi 5 µg/kg/dobę manganu lub do PN przygotowane bez dodatku manganu.
Przydział losowy będzie podwójnie maskowany.
Wszyscy uczestnicy będą mieli pomiary manganu we krwi pełnej na początku badania, w 2 tygodniu życia po urodzeniu i w 8 tygodniu życia po urodzeniu.
Ponieważ mangan jest obecny jako zanieczyszczenie w wielu składnikach stosowanych do przygotowania PN dla noworodków, w badaniu tym postawiono hipotezę, że noworodki losowo przydzielone do grupy bez dodatku manganu w swojej PN utrzymają stężenie manganu we krwi pełnej powyżej dolnej granicy normy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcia wrodzonych na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala SHARP Mary Birch dla kobiet i noworodków.
- Wiek ciążowy mniejszy lub równy 32+6 tygodniom.
- Rozpoczęli żywienie pozajelitowe zgodnie z decyzją prowadzącego neonatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągła ekspozycja na rutynową opiekę PN zawierającą standardowy pierwiastek śladowy przez ≥ 4 godziny.
- Wrodzona choroba wątroby.
- Stan konający lub rychła śmierć.
- Każdy stan, który w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
- Brak lub odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe pierwiastki śladowe noworodków
Żywienie pozajelitowe zawierające 5 mCg/kg/dzień manganu z „Multitrace-4 Neonatal”.
|
5 mCg/kg/dzień manganu z „Multitrace-4 Neonatal”.
|
|
Eksperymentalny: Noworodkowe pierwiastki śladowe bez manganu
Żywienie pozajelitowe zawierające takie same dawki pierwiastków śladowych jak „Multitrace-4 Neonatal” bez manganu.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do eksperymentalnej grupy interwencyjnej nie otrzymają dodatku manganu w żywieniu pozajelitowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mangan pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stężenie manganu we krwi
|
Linia bazowa
|
|
Mangan pełnej krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie życia
|
stężenie manganu we krwi
|
2 tygodnie życia
|
|
Mangan pełnej krwi
Ramy czasowe: 8 tydzień życia
|
stężenie manganu we krwi
|
8 tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zaraz po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ktokolwiek
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .