Sicherheit der Manganbeschränkung in der neonatalen parenteralen Ernährung
23. August 2021 aktualisiert von: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Neugeborene im Gestationsalter von <= 32 Wochen (GA), die randomisiert auf parenterale Ernährung (PN) mit Standarddosis-Spurenelementen oder auf PN mit Standardspurenelementen ohne Mangan vorbereitet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehr frühgeborene Neugeborene <= 32+6 Wochen GA, die PN erhalten, werden randomisiert, um ihre PN zu erhalten, die mit Standard-Spurenelementen hergestellt wurde, die 5 mcg/kg/Tag Mangan enthalten, oder um PN zu erhalten, die ohne Manganzusatz hergestellt wurde.
Die Randomisierungszuweisung wird doppelt maskiert.
Bei allen Teilnehmern werden Mangan-Vollblutmessungen zu Studienbeginn, im Alter von 2 Wochen nach der Geburt und im Alter von 8 Wochen nach der Geburt durchgeführt.
Da Mangan als Verunreinigung in vielen der Zutaten vorhanden ist, die zur Herstellung von neonataler PN verwendet werden, stellt diese Studie die Hypothese auf, dass Neugeborene, denen in ihrer PN kein Mangan zugesetzt wurde, die Mangankonzentrationen im Vollblut über der unteren Grenze des Normalwerts halten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsaufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation des SHARP Mary Birch Hospital for Women and Newborns.
- Weniger als oder gleich 32 + 6 Wochen Gestationsalter.
- Mit der parenteralen Ernährung begonnen, wie von ihrem behandelnden Neonatologen entschieden.
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliche Belastung durch routinemäßige PN mit Standard-Spurenelementen für ≥ 4 Stunden.
- Angeborene Lebererkrankung.
- Moribunder Status oder bevorstehender Tod.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes die Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
- Fehlende oder verweigerte Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Spurenelemente für Neugeborene
Parenterale Ernährung mit 5 mCg/kg/Tag Mangan aus „Multitrace-4 Neonatal“.
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5 mCg/kg/Tag Mangan aus „Multitrace-4 Neonatal“.
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Experimental: Manganfreie neonatale Spurenelemente
Parenterale Ernährung mit den gleichen Spurenelementdosen wie „Multitrace-4 Neonatal“ abzüglich Mangan.
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Teilnehmer, die in den experimentellen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten kein zusätzliches Mangan in ihrer parenteralen Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollblut-Mangan
Zeitfenster: Grundlinie
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Mangankonzentration im Blut
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Grundlinie
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Vollblut-Mangan
Zeitfenster: 2 Wochen alt
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Mangankonzentration im Blut
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2 Wochen alt
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Vollblut-Mangan
Zeitfenster: 8 Wochen alt
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Mangankonzentration im Blut
|
8 Wochen alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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