Sikkerhed ved manganrestriktion i neonatal parenteral ernæring
23. august 2021 opdateret af: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Deltagerne vil være <= 32 ugers gestationsalder (GA) nyfødte randomiseret til parenteral ernæring (PN) tilberedt med standarddosis sporelementer eller til PN forberedt med standard sporelementer minus mangan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget præmature nyfødte <= 32+6 uger GA, der modtager PN, vil blive randomiseret til at modtage deres PN forberedt med standard sporelementer indeholdende 5 mcg/kg/dag mangan, eller til PN fremstillet uden tilsat mangan.
Randomiseringsopgaven vil være dobbeltmasket.
Alle deltagere vil have fuldblodsmanganmålinger ved baseline, ved 2 ugers postnatal alder og 8 uger postnatal alder.
Fordi mangan er til stede som en kontaminant i mange af de ingredienser, der bruges til at fremstille neonatal PN, antager denne undersøgelse, at nyfødte, der er randomiseret til ingen tilsat mangan i deres PN, vil opretholde fuldblodsmangankoncentrationer over den nedre normalgrænse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte indlæggelser på SHARP Mary Birch Hospital for kvinder og nyfødte neonatal intensiv afdeling.
- Mindre end eller lig med 32+6 ugers svangerskabsalder.
- Påbegyndt på parenteral ernæring som besluttet af deres behandlende neonatolog.
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig eksponering for rutinepleje PN indeholdende standard sporstof i ≥ 4 timer.
- Medfødt leversygdom.
- Døende status eller forestående død.
- Enhver betingelse, som efter investigatorens eller den behandlende læges vurdering udelukker deltagelse, fordi det kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
- Manglende eller afslag på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard neonatale sporstoffer
Parenteral ernæring indeholdende 5 mCg/kg/dag mangan fra "Multitrace-4 Neonatal."
|
5 mCg/kg/dag mangan fra "Multitrace-4 Neonatal."
|
|
Eksperimentel: Manganfri neonatale sporstoffer
Parenteral ernæring indeholdende de samme sporstofdoser som "Multitrace-4 Neonatal" minus mangan.
|
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle interventionsarm, vil ikke modtage tilsat mangan i deres parenterale ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldblodsmangan
Tidsramme: Baseline
|
koncentrationen af mangan i blodet
|
Baseline
|
|
Fuldblodsmangan
Tidsramme: 2 uger gammel
|
koncentrationen af mangan i blodet
|
2 uger gammel
|
|
Fuldblodsmangan
Tidsramme: 8 uger gammel
|
koncentrationen af mangan i blodet
|
8 uger gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Nogen som helst
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .