Mangaanin rajoittamisen turvallisuus vastasyntyneiden parenteraalisessa ravitsemuksessa
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Osallistujat ovat <= 32 viikkoa raskausiässä (GA) vastasyntyneitä, jotka on satunnaistettu parenteraaliseen ravitsemukseen (PN), joka on valmistettu vakioannoksella hivenaineilla, tai PN:ään, joka on valmistettu tavanomaisilla hivenaineilla miinus mangaani.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin keskoset <= 32+6 viikkoa GA:ta saavat PN:tä satunnaistetaan saamaan PN, joka on valmistettu tavanomaisilla hivenaineilla, jotka sisältävät 5 mcg/kg/vrk mangaania, tai PN:ään, joka on valmistettu ilman lisättyä mangaania.
Satunnaistehtävä on kaksoisnaamio.
Kaikilta osallistujilta mitataan kokoveren mangaanipitoisuus lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua synnytyksen iästä ja 8 viikon iässä synnytyksen jälkeen.
Koska mangaania esiintyy kontaminanttina monissa vastasyntyneiden PN:n valmistukseen käytetyissä ainesosissa, tässä tutkimuksessa oletetaan, että vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu ilman lisättyä mangaania PN:ään, säilyttävät kokoveren mangaanipitoisuudet normaalin alarajan yläpuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisten vastaanotto SHARP Mary Birch -sairaalan naisten ja vastasyntyneiden vastasyntyneiden teho-osastolle.
- Alle tai yhtä suuri kuin 32+6 raskausviikkoa.
- Aloitettiin parenteraaliseen ravitsemukseen hoitavan neonatologin päätöksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva altistuminen rutiinihoitoon PN:lle, joka sisältää standardihivenaineita ≥ 4 tunnin ajan.
- Synnynnäinen maksasairaus.
- Kuoleva tila tai välitön kuolema.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin arvion mukaan sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute tai epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalit vastasyntyneiden hivenaineet
Parenteraalinen ravitsemus, joka sisältää 5 mCg/kg/päivä mangaania "Multitrace-4 Neonatalilta".
|
5 mCg/kg/päivä mangaania "Multitrace-4 Neonatalilta".
|
|
Kokeellinen: Mangaanittomia vastasyntyneiden hivenaineita
Parenteraalinen ravitsemus, joka sisältää samat hivenaineannokset kuin "Multitrace-4 Neonatal" miinus mangaani.
|
Kokeelliseen interventioryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa lisättyä mangaania parenteraaliseen ravitsemukseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren mangaani
Aikaikkuna: Perustaso
|
mangaanin pitoisuus veressä
|
Perustaso
|
|
Kokoveren mangaani
Aikaikkuna: 2 viikon iässä
|
mangaanin pitoisuus veressä
|
2 viikon iässä
|
|
Kokoveren mangaani
Aikaikkuna: 8 viikon iässä
|
mangaanin pitoisuus veressä
|
8 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .