Безопасность ограничения марганца при парентеральном питании новорожденных
23 августа 2021 г. обновлено: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Участники будут <= 32 недель гестационного возраста (ГВ), новорожденные, рандомизированные для парентерального питания (ПП), приготовленного со стандартными дозами микроэлементов, или для ПП, приготовленного со стандартными микроэлементами без марганца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очень недоношенные новорожденные <= 32+6 недель гестации, получающие ПП, будут рандомизированы для получения ПП, приготовленного со стандартными микроэлементами, содержащими 5 мкг/кг/день марганца, или ПП, приготовленного без добавления марганца.
Назначение рандомизации будет двойной маской.
У всех участников будут измерять содержание марганца в цельной крови на исходном уровне, через 2 недели после рождения и через 8 недель после рождения.
Поскольку марганец присутствует в качестве примеси во многих ингредиентах, используемых для приготовления ПП новорожденных, это исследование предполагает, что у новорожденных, рандомизированно не получавших марганец в ПП, концентрация марганца в цельной крови будет поддерживаться выше нижнего предела нормы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врожденная госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы SHARP Mary Birch для женщин и новорожденных.
- Меньше или равно 32+6 неделям гестационного возраста.
- Начато парентеральное питание по решению лечащего неонатолога.
Критерий исключения:
- Непрерывное воздействие обычных ПП, содержащих стандартные микроэлементы, в течение ≥ 4 часов.
- Врожденное заболевание печени.
- Умирающий статус или неминуемая смерть.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность субъекта.
- Отсутствие или отказ в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные неонатальные микроэлементы
Парентеральное питание, содержащее 5 мкг/кг/сут марганца от «Мультитрейс-4 Неонаталь».
|
5 мкг/кг/сутки марганца от «Мультитрейс-4 Неонаталь».
|
|
Экспериментальный: Не содержащие марганца микроэлементы для новорожденных
Парентеральное питание, содержащее те же дозы микроэлементов, что и «Мультитрейс-4 Неонатальный», за исключением марганца.
|
Участники, рандомизированные в группу экспериментального вмешательства, не будут получать дополнительный марганец при парентеральном питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Марганец цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
концентрация марганца в крови
|
Базовый уровень
|
|
Марганец цельной крови
Временное ограничение: 2 недели
|
концентрация марганца в крови
|
2 недели
|
|
Марганец цельной крови
Временное ограничение: 8 недель
|
концентрация марганца в крови
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Любой
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .