Bezpečnost omezení manganu v neonatální parenterální výživě
23. srpna 2021 aktualizováno: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Účastníky budou novorozenci <= 32 týdnů gestačního věku (GA) randomizovaní k parenterální výživě (PN) připravené se standardní dávkou stopových prvků nebo k PN připravené se standardními stopovými prvky mínus mangan.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi předčasně narození novorozenci <= 32+6 týdnů GA, kteří dostávají PN, budou randomizováni pro příjem jejich PN připravených se standardními stopovými prvky obsahujícími 5 mcg/kg/den manganu, nebo pro PN připravené bez přidaného manganu.
Randomizační přiřazení bude dvojitě maskováno.
Všichni účastníci budou mít měření manganu v plné krvi na začátku, ve 2 týdnech postnatálního věku a v 8 týdnech postnatálního věku.
Vzhledem k tomu, že mangan je přítomen jako kontaminant v mnoha složkách používaných k přípravě novorozenecké PN, tato studie předpokládá, že novorozenci randomizovaní bez přidaného manganu v jejich PN udrží koncentrace manganu v plné krvi nad spodní hranicí normálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí vrozených dětí na jednotku neonatální intenzivní péče SHARP Mary Birch Hospital pro ženy a novorozence.
- Méně než nebo rovno 32+6 týdnům gestačního věku.
- Zahájení parenterální výživy podle rozhodnutí jejich ošetřujícího neonatologa.
Kritéria vyloučení:
- Nepřetržité vystavení běžné péči PN obsahující standardní stopový prvek po dobu ≥ 4 hodin.
- Vrozené onemocnění jater.
- Moribundní stav nebo bezprostřední smrt.
- Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího nebo poskytovatele ošetřujícího lékaře vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu.
- Nedostatek nebo odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní novorozenecké stopové prvky
Parenterální výživa obsahující 5 mCg/kg/den manganu od "Multitrace-4 Neonatal."
|
5 mCg/kg/den manganu z "Multitrace-4 Neonatal."
|
|
Experimentální: Neonatální stopové prvky bez obsahu manganu
Parenterální výživa obsahující stejné dávky stopových prvků jako "Multitrace-4 Neonatal" bez manganu.
|
Účastníci randomizovaní do experimentální intervenční větve nebudou dostávat přidaný mangan ve své parenterální výživě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mangan z plné krve
Časové okno: Základní linie
|
koncentrace manganu v krvi
|
Základní linie
|
|
Mangan z plné krve
Časové okno: 2 týdny stáří
|
koncentrace manganu v krvi
|
2 týdny stáří
|
|
Mangan z plné krve
Časové okno: 8 týdnů věku
|
koncentrace manganu v krvi
|
8 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdokoliv
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .