Sikkerhet for manganrestriksjoner i neonatal parenteral ernæring
23. august 2021 oppdatert av: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Deltakerne vil være <= 32 ukers svangerskapsalder (GA) nyfødte randomisert til parenteral ernæring (PN) tilberedt med standarddose sporelementer eller til PN tilberedt med standard sporelementer minus mangan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært premature nyfødte <= 32+6 uker GA som mottar PN vil bli randomisert til å motta PN tilberedt med standard sporelementer som inneholder 5 mcg/kg/dag mangan, eller til PN tilberedt uten tilsatt mangan.
Randomiseringsoppgaven vil være dobbeltmasket.
Alle deltakerne vil ha fullblodsmanganmålinger ved baseline, ved 2 ukers postnatal alder og 8 uker postnatal alder.
Fordi mangan er tilstede som en forurensning i mange av ingrediensene som brukes til å forberede neonatal PN, antar denne studien at nyfødte som er randomisert til ingen tilsatt mangan i PN, vil opprettholde fullblodsmangankonsentrasjoner over den nedre normalgrensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødte innleggelser på SHARP Mary Birch Hospital for kvinner og nyfødte neonatal intensivavdeling.
- Mindre enn eller lik 32+6 ukers svangerskapsalder.
- Igangsatt på parenteral ernæring som bestemt av deres behandlende neonatolog.
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig eksponering for rutinemessig pleie PN som inneholder standard sporstoff i ≥ 4 timer.
- Medfødt leversykdom.
- Døende status eller forestående død.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens eller behandlende leges vurdering utelukker deltakelse fordi det kan påvirke fagets sikkerhet.
- Mangel på eller avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard neonatale sporelementer
Parenteral ernæring som inneholder 5 mCg/kg/dag mangan fra "Multitrace-4 Neonatal."
|
5 mCg/kg/dag mangan fra "Multitrace-4 Neonatal."
|
|
Eksperimentell: Manganfrie neonatale sporelementer
Parenteral ernæring som inneholder samme sporelementdoser som "Multitrace-4 Neonatal" minus mangan.
|
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle intervensjonsarmen vil ikke få tilsatt mangan i sin parenterale ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullblodsmangan
Tidsramme: Grunnlinje
|
konsentrasjonen av mangan i blodet
|
Grunnlinje
|
|
Fullblodsmangan
Tidsramme: 2 uker gammel
|
konsentrasjonen av mangan i blodet
|
2 uker gammel
|
|
Fullblodsmangan
Tidsramme: 8 uker gammel
|
konsentrasjonen av mangan i blodet
|
8 uker gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem som helst
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .