Segurança da Restrição de Manganês na Nutrição Parenteral Neonatal
23 de agosto de 2021 atualizado por: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Os participantes serão neonatos <= 32 semanas de idade gestacional (GA) randomizados para nutrição parenteral (NP) preparada com oligoelementos de dose padrão ou para NP preparada com oligoelementos padrão menos manganês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos muito prematuros <= 32+6 semanas IG recebendo NP serão randomizados para receber seu NP preparado com oligoelementos padrão contendo 5 mcg/kg/dia de manganês, ou para NP preparado sem manganês adicionado.
A atribuição de randomização será duplamente mascarada.
Todos os participantes terão medições de manganês no sangue total na linha de base, em 2 semanas de idade pós-natal e em 8 semanas de idade pós-natal.
Como o manganês está presente como um contaminante em muitos dos ingredientes usados para preparar NP neonatal, este estudo levanta a hipótese de que recém-nascidos randomizados para não adicionar manganês em seu NP manterão as concentrações de manganês no sangue total acima do limite inferior do normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissões de recém-nascidos na unidade de terapia intensiva neonatal do SHARP Mary Birch Hospital for Women and Newborns.
- Menor ou igual a 32+6 semanas de idade gestacional.
- Iniciou nutrição parenteral conforme decisão do neonatologista assistente.
Critério de exclusão:
- Exposição contínua a cuidados de rotina NP contendo oligoelemento padrão por ≥ 4 horas.
- Doença hepática congênita.
- Estado moribundo ou morte iminente.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador ou do médico assistente, impeça a participação porque pode afetar a segurança do paciente.
- Falta ou recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Elementos traço neonatais padrão
Nutrição parenteral contendo 5 mCg/kg/dia de manganês de "Multitrace-4 Neonatal".
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5 mCg/kg/dia de manganês de "Multitrace-4 Neonatal".
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Experimental: Oligoelementos neonatais sem manganês
Nutrição parenteral contendo as mesmas doses de oligoelementos que "Multitrace-4 Neonatal" menos manganês.
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção experimental não receberão manganês adicionado em sua nutrição parenteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangue Total Manganês
Prazo: Linha de base
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concentração de manganês no sangue
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Linha de base
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Sangue Total Manganês
Prazo: 2 semanas de idade
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concentração de manganês no sangue
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2 semanas de idade
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Sangue Total Manganês
Prazo: 8 semanas de idade
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concentração de manganês no sangue
|
8 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer um
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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