Seguridad de la restricción de manganeso en la nutrición parenteral neonatal
23 de agosto de 2021 actualizado por: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Los participantes serán neonatos <= 32 semanas de edad gestacional (EG) asignados al azar a nutrición parenteral (NP) preparada con oligoelementos en dosis estándar o a NP preparada con oligoelementos estándar menos manganeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos muy prematuros <= 32+6 semanas GA que reciben NP serán aleatorizados para recibir su NP preparada con oligoelementos estándar que contienen 5 mcg/kg/día de manganeso, o NP preparada sin manganeso añadido.
La asignación de aleatorización será doblemente enmascarada.
A todos los participantes se les medirá el manganeso en sangre total al inicio, a las 2 semanas de edad posnatal ya las 8 semanas de edad posnatal.
Debido a que el manganeso está presente como un contaminante en muchos de los ingredientes que se usan para preparar la NP neonatal, este estudio plantea la hipótesis de que los recién nacidos asignados al azar a no agregar manganeso en su NP mantendrán las concentraciones de manganeso en sangre total por encima del límite inferior normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisiones de recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del SHARP Mary Birch Hospital for Women and Newborns.
- Menor o igual a 32+6 semanas de edad gestacional.
- Iniciado en nutrición parenteral según lo decidido por su neonatólogo tratante.
Criterio de exclusión:
- Exposición continua a NP de atención de rutina que contiene oligoelementos estándar durante ≥ 4 horas.
- Enfermedad hepática congénita.
- Estado moribundo o muerte inminente.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador o del médico tratante, impida la participación porque podría afectar la seguridad del sujeto.
- Falta o negativa de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oligoelementos neonatales estándar
Nutrición parenteral que contiene 5 mCg/kg/día de manganeso de "Multitrace-4 Neonatal".
|
5 mCg/kg/día de manganeso de "Multitrace-4 Neonatal".
|
|
Experimental: Oligoelementos neonatales sin manganeso
Nutrición parenteral que contiene las mismas dosis de oligoelementos que "Multitrace-4 Neonatal" menos manganeso.
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Los participantes asignados al azar al brazo de intervención experimental no recibirán manganeso agregado en su nutrición parenteral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manganeso en sangre entera
Periodo de tiempo: Base
|
concentración de manganeso en sangre
|
Base
|
|
Manganeso en sangre entera
Periodo de tiempo: 2 semanas de edad
|
concentración de manganeso en sangre
|
2 semanas de edad
|
|
Manganeso en sangre entera
Periodo de tiempo: 8 semanas de edad
|
concentración de manganeso en sangre
|
8 semanas de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Alguien
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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