- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259008
Veiligheid van mangaanbeperking bij neonatale parenterale voeding
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Jason Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Deelnemers zijn <= 32 weken zwangerschapsduur (GA) neonaten gerandomiseerd naar parenterale voeding (PN) bereid met standaarddosis sporenelementen of naar PN bereid met standaard sporenelementen minus mangaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeer premature neonaten <= 32+6 weken GA die PN krijgen, zullen gerandomiseerd worden om hun PN bereid met standaard sporenelementen met 5 mcg/kg/dag mangaan te ontvangen, of om PN bereid zonder toegevoegd mangaan te krijgen.
Randomisatietoewijzing wordt dubbel gemaskeerd.
Alle deelnemers zullen mangaanmetingen in volbloed ondergaan bij aanvang, 2 weken postnatale leeftijd en 8 weken postnatale leeftijd.
Omdat mangaan als verontreiniging aanwezig is in veel van de ingrediënten die worden gebruikt om neonatale PN te bereiden, veronderstelt deze studie dat pasgeborenen die gerandomiseerd zijn naar geen toegevoegd mangaan in hun PN, de mangaanconcentraties in volbloed boven de ondergrens van normaal zullen houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren opnames op de neonatale intensive care-afdeling van het SHARP Mary Birch-ziekenhuis voor vrouwen en pasgeborenen.
- Minder dan of gelijk aan 32+6 weken zwangerschapsduur.
- Geïnitieerd op parenterale voeding zoals besloten door hun behandelend neonatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Continue blootstelling aan routinematige PN met standaard sporenelementen gedurende ≥ 4 uur.
- Aangeboren leverziekte.
- Stervende status of naderend overlijden.
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts deelname uitsluit omdat dit de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.
- Gebrek aan of weigering van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard neonatale sporenelementen
Parenterale voeding met 5 mCg/kg/dag mangaan van "Multitrace-4 Neonatal."
|
5 mCg/kg/dag mangaan van "Multitrace-4 Neonatal."
|
Experimenteel: Mangaanvrije neonatale sporenelementen
Parenterale voeding met dezelfde doses sporenelementen als "Multitrace-4 Neonatal" minus mangaan.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele interventie-arm krijgen geen toegevoegd mangaan in hun parenterale voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volbloed mangaan
Tijdsspanne: Basislijn
|
concentratie mangaan in het bloed
|
Basislijn
|
Volbloed mangaan
Tijdsspanne: 2 weken oud
|
concentratie mangaan in het bloed
|
2 weken oud
|
Volbloed mangaan
Tijdsspanne: 8 weken oud
|
concentratie mangaan in het bloed
|
8 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason B Sauberan, PharmD, Sharp HealthCare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Meteen na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekte
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
Klinische onderzoeken op 5 mCg/kg/dag mangaan van "Multitrace-4 Neonatal."
-
Mayo ClinicWervingPijnbestrijdingVerenigde Staten
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenPijn | Ongerustheid | Acute stressstoornisVerenigde Staten