심장 독성 연구로 인한 플루오로피리미딘 전환 가능성 (CardioSwitch)
2024년 12월 7일 업데이트: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital
고형암 환자에서 심장독성으로 인한 플루오로피리미딘 전환 가능성: 후향적, 국제적, 비개입적 연구
현재 연구의 목적은 이전에 플루오로피리미딘 기반 요법으로 심장독성을 인지한 후 플루오로피리미딘의 다른 양식(일차 종점 S-1 및 이차 임의의 다른 플루오로피리미딘)의 재투여 동안 심장독성을 평가하는 것입니다.
환자 집단은 고형 종양 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
5-플루오로우라실 및 카페시타빈과 같은 플루오로피리미딘 화학요법제는 때때로 흉통, ECG 변화, 심장 부정맥 및 드물게는 심근경색 및 급사로 나타날 수 있는 심장독성과 관련이 있습니다. 임상적 플루오로피리미딘 심장독성은 드물지만(환자의 1-8%) 무증상 독성은 훨씬 더 흔할 수 있습니다(환자의 최대 1/3). 기본 메커니즘은 잘 알려져 있지 않지만 비정상적인 관상 동맥 수축 또는 연축 및 심근 독성을 포함할 수 있습니다. 심장독성은 5-플루오로우라실 및 카페시타빈과 비교하여 S-1(1:0.4:1의 몰비로 테가푸르, 기메라실 및 오테라실의 조합)에서 덜 빈번할 수 있지만 일대일 비교는 부족합니다.
일화적 증거는 다른 플루오로피리미딘에 대한 심장 독성이 있는 환자가 S-1로 성공적으로 치료될 수 있음을 시사합니다. 이 후향적 연구의 목적은 서로 다른 5-fluorouracil 기반 투여 방식과 S-1을 비교하고 이러한 치료 중 심독성을 비교하는 것입니다.
환자 집단은 5-플루오로우라실 기반 요법으로 고형 종양 치료를 받았으며 심장 사건 등급 1-4를 가졌습니다. 모든 환자는 다른 플루오로피리미딘 또는 S-1로 재도전되었고 재도전 동안 심장 독성에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴
- Skone university hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall Hospital
-
Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Academic Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, 아이슬란드
- Landspitali
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- St. Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Department of Oncology
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 대상 환자 수가 포함될 때까지 데이터베이스에 포함됩니다.
- 고형 종양
- 플루오로피리미딘 기반 치료 중 심독성 등급 1-4
- 다른 플루오로피리미딘 기반 치료법으로 재도전하십시오. 1차 종료점은 S-1로 전환하고 2차적으로 임의의 플루오로피리미딘 모집단으로 전환합니다.
설명
포함 기준:
- 고형 종양
- 플루오로피리미딘 기반 치료 중 심독성 등급 1-4
- 다른 플루오로피리미딘 기반 요법으로 재도전
제외 기준:
• 실험용 약물에 대한 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S-1 기반 치료로 전환한 후 플루오로피리미딘 관련 심장 독성의 재발
기간: S-1 기반 항암화학요법으로 전환 후 및 치료 중(평균 6개월)
|
플루오로피리미딘의 S-1로의 심장독성 개시 전환 후 NCI-CTCAE에 따른 심장 내약성
|
S-1 기반 항암화학요법으로 전환 후 및 치료 중(평균 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임의의 플루오로피리미딘으로 전환한 후 플루오로피리미딘 관련 심장 독성의 재발
기간: 다른 플루오로피리미딘 요법의 한 라인으로 전환 후 및 도중(평균 6개월)
|
플루오로피리미딘의 다른 플루오로피리미딘 화학요법으로의 심장독성 개시 전환 후 NCI-CTCAE에 따른 심장 내약성
|
다른 플루오로피리미딘 요법의 한 라인으로 전환 후 및 도중(평균 6개월)
|
|
플루오로피리미딘 화학요법 중 심장 증상
기간: 플루오로피리미딘계 화학요법 1회(평균 6개월) 중
|
NCI-CTCAE에 따른 다양한 플루오로피리미딘 중 심장 증상의 빈도 및 중증도 및 기타 추가된 세포독성제 또는 생물제제와의 상관관계
|
플루오로피리미딘계 화학요법 1회(평균 6개월) 중
|
|
진단 작업
기간: 플루오로피리미딘계 화학요법 1회(평균 6개월) 중
|
실제 데이터에서 심독성에 대한 진단 정밀 검사
|
플루오로피리미딘계 화학요법 1회(평균 6개월) 중
|
|
심장 독성에 대한 타임 라인
기간: 플루오로피리미딘계 화학요법 1회(평균 6개월) 중
|
플루오로피리미딘 기반 화학요법 중 심장독성 발생에 대한 타임라인
|
플루오로피리미딘계 화학요법 1회(평균 6개월) 중
|
|
선량 강도
기간: 심장 독성을 일으키는 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 1주기(평균 3주) 동안
|
심장 독성을 유발하는 주기에서 요법의 용량-강도
|
심장 독성을 일으키는 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 1주기(평균 3주) 동안
|
|
플루오로피리미딘 치료 중 심장 기능 매개변수의 변경은 심장 독성을 유발했습니다.
기간: 심장 독성을 일으키는 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 1주기(평균 3주) 동안
|
(평가된 경우) 정상, 중요하지 않은 이상 또는 심각한 이상으로 등급이 매겨진 변경:
|
심장 독성을 일으키는 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 1주기(평균 3주) 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwakman JJM, Baars A, van Zweeden AA, de Mol P, Koopman M, Kok WEM, Punt CJA. Case series of patients treated with the oral fluoropyrimidine S-1 after capecitabine-induced coronary artery vasospasm. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:130-134. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15. No abstract available.
- Kwakman JJ, Simkens LH, Mol L, Kok WE, Koopman M, Punt CJ. Incidence of capecitabine-related cardiotoxicity in different treatment schedules of metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of the CAIRO studies of the Dutch Colorectal Cancer Group. Eur J Cancer. 2017 May;76:93-99. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.009. Epub 2017 Mar 10.
- Winther SB, Zubcevic K, Qvortrup C, Vestermark LW, Jensen HA, Krogh M, Sorbye H, Pfeiffer P; Academy of Geriatric Cancer Research (AgeCare). Experience with S-1 in older Caucasian patients with metastatic colorectal cancer (mCRC): Findings from an observational chart review. Acta Oncol. 2016 Jul;55(7):881-5. doi: 10.3109/0284186X.2016.1161825. Epub 2016 May 16.
- Ye JX, Liu AQ, Ge LY, Zhou SZ, Liang ZG. Effectiveness and safety profile of S-1-based chemotherapy compared with capecitabine-based chemotherapy for advanced gastric and colorectal cancer: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2014 May;7(5):1271-1278. doi: 10.3892/etm.2014.1576. Epub 2014 Feb 24.
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Deboever G, Hiltrop N, Cool M, Lambrecht G. Alternative treatment options in colorectal cancer patients with 5-fluorouracil- or capecitabine-induced cardiotoxicity. Clin Colorectal Cancer. 2013 Mar;12(1):8-14. doi: 10.1016/j.clcc.2012.09.003. Epub 2012 Oct 26.
- Polk A, Vaage-Nilsen M, Vistisen K, Nielsen DL. Cardiotoxicity in cancer patients treated with 5-fluorouracil or capecitabine: a systematic review of incidence, manifestations and predisposing factors. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):974-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Osterlund P, Kinos S, Pfeiffer P, Salminen T, Kwakman JJM, Frodin JE, Shah CH, Sorbye H, Ristamaki R, Halonen P, Soveri LM, Heerva E, Algars A, Barlund M, Hagman H, McDermott R, O'Reilly M, Rockert R, Liposits G, Kallio R, Flygare P, Teske AJ, van Werkhoven E, Punt CJA, Glimelius B. Continuation of fluoropyrimidine treatment with S-1 after cardiotoxicity on capecitabine- or 5-fluorouracil-based therapy in patients with solid tumours: a multicentre retrospective observational cohort study. ESMO Open. 2022 Jun;7(3):100427. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100427. Epub 2022 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R18045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .