Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoropyrimidiinin vaihtamisen toteutettavuus kardiotoksisuustutkimuksen vuoksi (CardioSwitch)

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Fluoropyrimidiinin vaihtamisen toteutettavuus sydäntoksisuuden vuoksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia: retrospektiivinen, kansainvälinen ja ei-interventiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kardiotoksisuutta fluoropyrimidiinin eri modaaliuden (ensisijainen päätepiste S-1 ja toissijainen mikä tahansa muu fluoripyrimidiini) uudelleenaltistuksen aikana sen jälkeen, kun on havaittu kardiotoksisuutta fluoripyrimidiiniin perustuvalla hoito-ohjelmalla. Potilaspopulaatiota hoidetaan kiinteiden kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoropyrimidiinikemoterapia-aineet, kuten 5-fluorourasiili ja kapesitabiini, liittyvät toisinaan kardiotoksisuuteen, joka voi ilmetä rintakipuna, EKG-muutoksina, sydämen rytmihäiriönä ja harvoin sydäninfarktina ja äkillisenä kuolemana. Kliininen fluoropyrimidiinin kardiotoksisuus on harvinaista (1–8 % potilaista), mutta subkliininen toksisuus voi olla paljon yleisempää (jopa kolmasosa potilaista). Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta hyvin, mutta ne voivat sisältää sepelvaltimon epänormaalin supistumisen tai kouristuksen ja sydänlihaksen toksisuuden. Sydäntoksisuus saattaa olla harvinaisempaa S-1:llä (tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin yhdistelmä moolisuhteessa 1:0,4:1) verrattuna 5-fluorourasiiliin ja kapesitabiiniin, mutta vertailut puuttuvat.

Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että potilaat, joilla on kardiotoksisuutta muilla fluoropyrimidiineillä, voidaan hoitaa onnistuneesti S-1:llä. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia ​​5-fluorourasiilipohjaisia ​​annostusmenetelmiä ja S-1:tä sekä verrata kardiotoksisuutta näiden hoitojen aikana.

Potilaspopulaatiolla hoidettiin kiinteitä kasvaimia 5-fluorourasiiliin perustuvalla hoito-ohjelmalla, ja sillä oli sydäntapahtuma 1-4. Kaikki potilaat altistettiin uudelleen eri fluoropyrimidiinillä tai S-1:llä, ja niiden kardiotoksisuus arvioitiin uudelleenaltistuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Dublin, Irlanti
        • St. Vincents University Hospital
      • Reykjavík, Islanti
        • Landspitali
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skone university hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Academic Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Department of Oncology
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, sisällytetään tietokantaan, kunnes tavoitemäärä potilaita on sisällytetty:

  • Kiinteä kasvain
  • Kardiotoksisuusaste 1-4 fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana
  • Haasta uudelleen eri fluoropyrimidiinipohjaisella hoidolla. Ensisijainen päätetapahtuma on siirtyminen S-1:een ja toissijainen mikä tahansa fluoripyrimidiinipopulaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain
  • Kardiotoksisuusaste 1-4 fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana
  • Haasta uudelleen erilaisella fluoropyrimidiinipohjaisella hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen kokeellisiin lääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoropyrimidiiniin liittyvän sydäntoksisuuden uusiutuminen S-1-pohjaiseen hoitoon siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: S-1-pohjaiseen kemoterapiaan siirtymisen jälkeen ja sen aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Sydämen siedettävyys NCI-CTCAE:n mukaan sen jälkeen, kun kardiotoksisuus aloitti fluoropyrimidiinin vaihdon S-1:ksi
S-1-pohjaiseen kemoterapiaan siirtymisen jälkeen ja sen aikana (keskimäärin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoropyrimidiiniin liittyvän sydäntoksisuuden uusiutuminen fluoripyrimidiiniin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihdon jälkeen toiseen fluoropyrimidiinihoitoon ja sen aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Sydämen siedettävyys NCI-CTCAE:n mukaan sen jälkeen, kun kardiotoksisuus aloitti fluoropyrimidiinin vaihtamisen toiseen fluoripyrimidiinikemoterapiaan
Vaihdon jälkeen toiseen fluoropyrimidiinihoitoon ja sen aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Sydänoireet fluoropyrimidiinikemoterapian aikana
Aikaikkuna: Yhden fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian sarjan aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Sydänoireiden esiintymistiheys ja vakavuus NCI-CTCAE:n mukaan eri fluoropyrimidiinien aikana ja korrelaatio muiden lisättyjen sytotoksisten tai biologisten aineiden kanssa
Yhden fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian sarjan aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Diagnostinen työstö
Aikaikkuna: Yhden fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian sarjan aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Kardiotoksisuuden diagnostinen käsittely todellisen maailman tiedoissa
Yhden fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian sarjan aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Kardiotoksisuuden aikajanat
Aikaikkuna: Yhden fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian sarjan aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Aikajanat kardiotoksisuuden ilmaantumiselle fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian aikana
Yhden fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian sarjan aikana (keskimäärin 6 kuukautta)
Annos-intensiteetti
Aikaikkuna: Yhden jakson aikana (keskimäärin 3 viikkoa) fluoripyrimidiinipohjaista kemoterapiaa, joka aiheuttaa sydäntoksisuutta
Hoidon annosintensiteetti syklin aikana, mikä aiheuttaa kardiotoksisuutta
Yhden jakson aikana (keskimäärin 3 viikkoa) fluoripyrimidiinipohjaista kemoterapiaa, joka aiheuttaa sydäntoksisuutta
Muutokset sydämen toiminnallisissa parametreissa fluoropyrimidiinihoidon aikana aiheuttivat kardiotoksisuutta
Aikaikkuna: Yhden jakson aikana (keskimäärin 3 viikkoa) fluoripyrimidiinipohjaista kemoterapiaa, joka aiheuttaa sydäntoksisuutta

Muutokset (jos niitä on arvioitu), luokiteltu normaaleiksi, ei-merkittäviksi poikkeavuuksiksi tai merkittäviksi poikkeavuuksiksi:

  • EKG:n poikkeavuuksia
  • Poistoosuus %
  • Sepelvaltimon tila angiogrammissa
  • Sydämen rytmihäiriöt EKG:ssä, Holterissa tai sydänmonitorin rekisteröinnissä
  • Plasman troponiinipitoisuus ja muut sydämen entsyymit ja muut laboratoriokokeet vertailualueen sisällä ovat epänormaalit
  • Seerumin alfa-fluori-beta-alaniinin (FBAL) pitoisuus
Yhden jakson aikana (keskimäärin 3 viikkoa) fluoripyrimidiinipohjaista kemoterapiaa, joka aiheuttaa sydäntoksisuutta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

3
Tilaa