Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at skifte fluorpyrimidin på grund af kardiotoksicitetsundersøgelse (CardioSwitch)

7. december 2024 opdateret af: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Mulighed for at skifte fluorpyrimidin på grund af kardiotoksicitet hos patienter med solide tumorer: en retrospektiv, international og ikke-interventionel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kardiotoksicitet under genudfordring af en anden modalitet af fluoropyrimidin (primært endepunkt S-1 og sekundært enhver anden fluoropyrimidin) efter tidligere at have opfattet kardiotoksicitet med et fluoropyrimidinbaseret regime. Patientpopulationen behandles for solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluoropyrimidin-kemoterapimidler, såsom 5-fluorouracil og capecitabin, er lejlighedsvis forbundet med kardiotoksicitet, der kan vise sig som brystsmerter, EKG-ændringer, hjertearytmi og sjældent myokardieinfarkt og pludselig død. Klinisk fluoropyrimidin-kardiotoksicitet er sjælden (1-8 % af patienterne), men subklinisk toksicitet kan være meget mere almindelig (op til en tredjedel af patienterne). De underliggende mekanismer er ikke godt forstået, men de kan omfatte unormal koronararteriekontraktilitet eller spasmer og myokardietoksicitet. Kardiotoksicitet kan være mindre hyppig med S-1 (en kombination af tegafur, gimeracil og oteracil i et molært forhold på 1:0,4:1) sammenlignet med 5-fluorouracil og capecitabin, men der mangler hoved-til-hoved sammenligninger.

Anekdotiske beviser tyder på, at patienter, der har kardiotoksicitet på andre fluoropyrimidiner, kan behandles med S-1. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne forskellige 5-fluorouracil-baserede doseringsmodaliteter og S-1 og sammenligne kardiotoksicitet under disse behandlinger.

Patientpopulationen blev behandlet for solide tumorer med et 5-fluorouracil-baseret regime og havde en hjertehændelse grad 1-4. Alle patienter blev genudfordret med en anden fluoropyrimidin eller S-1 og vurderet for kardiotoksicitet under genudfordring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Department of Oncology
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincents University Hospital
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skone university hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i databasen, indtil målantallet af patienter er inkluderet:

  • Solid tumor
  • Kardiotoksicitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-baseret behandling
  • Genudfordring med en anden fluoropyrimidin-baseret behandling. Primært endepunkt er skift til S-1 og sekundær enhver fluoropyrimidinpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor
  • Kardiotoksicitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-baseret behandling
  • Genudfordring med en anden fluoropyrimidin-baseret behandling

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et forsøg med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af fluoropyrimidin-relateret hjertetoksicitet efter skift til S-1-baseret behandling
Tidsramme: Efter skift til og under én linje med S-1-baseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Hjertetolerabilitet ifølge NCI-CTCAE efter kardiotoksicitetsinitieret skift af fluoropyrimidin til S-1
Efter skift til og under én linje med S-1-baseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af fluoropyrimidin-relateret hjertetoksicitet efter skift til enhver fluoropyrimidin
Tidsramme: Efter skift til og under en linje af en anden fluoropyrimidin-kur (gennemsnitligt 6 måneder)
Hjertetolerabilitet ifølge NCI-CTCAE efter kardiotoksicitetsinitieret skift af fluoropyrimidin til en anden fluoropyrimidin-kemoterapi
Efter skift til og under en linje af en anden fluoropyrimidin-kur (gennemsnitligt 6 måneder)
Hjertesymptomer under fluoropyrimidin-kemoterapi
Tidsramme: Under en linje af fluoropyrimidinbaseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE af hjertesymptomer under forskellige fluoropyrimidiner og korrelationen med andre tilsatte cytotoksiske eller biologiske midler
Under en linje af fluoropyrimidinbaseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Diagnostisk oparbejdning
Tidsramme: Under en linje af fluoropyrimidinbaseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Diagnostisk oparbejdning af kardiotoksicitet i data fra den virkelige verden
Under en linje af fluoropyrimidinbaseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Tidslinjer for kardiotoksicitet
Tidsramme: Under en linje af fluoropyrimidinbaseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Tidslinjer for forekomst af kardiotoksicitet under fluoropyrimidin-baseret kemoterapi
Under en linje af fluoropyrimidinbaseret kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Dosis-intensitet
Tidsramme: I løbet af en cyklus (gennemsnitligt 3 uger) med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi, der forårsager hjertetoksicitet
Dosis-intensitet af terapien ved den cyklus, der forårsager kardiotoksicitet
I løbet af en cyklus (gennemsnitligt 3 uger) med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi, der forårsager hjertetoksicitet
Ændring i hjertefunktionelle parametre under fluoropyrimidinbehandling inducerede kardiotoksicitet
Tidsramme: I løbet af en cyklus (gennemsnitligt 3 uger) med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi, der forårsager hjertetoksicitet

Ændringerne af (hvis de vurderes), klassificeret som normale, ikke-signifikante abnormiteter eller signifikante abnormiteter.

  • EKG abnormiteter
  • Udkastningsfraktion i %
  • Koronararteriestatus på angiogram
  • Hjertearytmier i EKG, Holter eller hjertemonitor registrering
  • Plasma troponinkoncentration og andre hjerteenzymer og andre laboratorietests inden for referenceområdet ro unormal
  • Serum alfa-fluor-beta-alanin (FBAL) koncentration
I løbet af en cyklus (gennemsnitligt 3 uger) med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi, der forårsager hjertetoksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Fluoropyrimidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner