- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260269
Mulighet for å bytte fluorpyrimidin på grunn av kardiotoksisitetsstudie (CardioSwitch)
Mulighet for å bytte fluorpyrimidin på grunn av kardiotoksisitet hos pasienter med solide svulster: en retrospektiv, internasjonal og ikke-intervensjonell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluoropyrimidin-kjemoterapimidler, som 5-fluorouracil og capecitabin, er noen ganger assosiert med kardiotoksisitet som kan manifestere seg som brystsmerter, EKG-endringer, hjertearytmi og sjelden hjerteinfarkt og plutselig død. Klinisk fluoropyrimidin kardiotoksisitet er sjelden (1-8 % av pasientene), men subklinisk toksisitet kan være mye mer vanlig (opptil en tredjedel av pasientene). De underliggende mekanismene er ikke godt forstått, men de kan inkludere unormal koronararteriekontraktilitet eller spasmer, og myokardisk toksisitet. Kardiotoksisitet kan være mindre hyppig med S-1 (en kombinasjon av tegafur, gimeracil og oteracil i et molforhold på 1:0,4:1) sammenlignet med 5-fluorouracil og capecitabin, men hode-til-hode-sammenligninger mangler.
Anekdotiske bevis tyder på at pasienter som har kardiotoksisitet på andre fluoropyrimidiner kan bli vellykket behandlet med S-1. Hensikten med denne retrospektive studien er å sammenligne ulike 5-fluorouracil-baserte doseringsmodaliteter og S-1, og sammenligne kardiotoksisitet under disse behandlingene.
Pasientpopulasjonen ble behandlet for solide svulster med et 5-fluorouracil-basert regime og hadde en kardial hendelse grad 1-4. Alle pasienter ble utfordret på nytt med en annen fluoropyrimidin eller S-1 og vurdert for kardiotoksisitet under re-challenge.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Department of Oncology
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skone university hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i databasen inntil målantallet pasienter er inkludert:
- Solid svulst
- Kardiotoksisitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-basert behandling
- Re-challenge med en annen fluoropyrimidin-basert behandling. Primært endepunkt er bytte til S-1 og sekundær eventuell fluoropyrimidinpopulasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid svulst
- Kardiotoksisitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-basert behandling
- Re-challenge med en annen fluoropyrimidin-basert terapi
Ekskluderingskriterier:
• Deltakelse i utprøving med eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av fluoropyrimidinrelatert hjertetoksisitet etter bytte til S-1-basert behandling
Tidsramme: Etter bytte til og under én linje med S-1-basert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Hjertetolerabilitet i henhold til NCI-CTCAE etter kardiotoksisitetsinitiert bytte av fluoropyrimidin til S-1
|
Etter bytte til og under én linje med S-1-basert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelse av fluoropyrimidinrelatert hjertetoksisitet etter bytte til hvilken som helst fluoropyrimidin
Tidsramme: Etter bytte til og under en linje av et annet fluoropyrimidinregime (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Hjertetolerabilitet i henhold til NCI-CTCAE etter kardiotoksisitetsinitiert bytte av fluoropyrimidin til annen fluoropyrimidinkjemoterapi
|
Etter bytte til og under en linje av et annet fluoropyrimidinregime (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Hjertesymptomer under fluoropyrimidin-kjemoterapi
Tidsramme: I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad i henhold til NCI-CTCAE av hjertesymptomer under forskjellige fluoropyrimidiner og korrelasjonen med andre tilsatte cytotoksiske eller biologiske midler
|
I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Diagnostisk opparbeiding
Tidsramme: I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Diagnostisk opparbeidelse for kardiotoksisitet i data fra den virkelige verden
|
I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Tidslinjer for kardiotoksisitet
Tidsramme: I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Tidslinjer for utseende av kardiotoksisitet under fluoropyrimidin-basert kjemoterapi
|
I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Dose-intensitet
Tidsramme: I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet
|
Dose-intensitet av behandlingen ved syklusen som forårsaker kardiotoksisitet
|
I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet
|
Endring i kardiale funksjonelle parametere under fluoropyrimidinbehandling induserte kardiotoksisitet
Tidsramme: I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet
|
Endringene av (hvis evaluert), gradert som normale, ikke-signifikante abnormiteter eller signifikante abnormiteter.:
|
I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwakman JJM, Baars A, van Zweeden AA, de Mol P, Koopman M, Kok WEM, Punt CJA. Case series of patients treated with the oral fluoropyrimidine S-1 after capecitabine-induced coronary artery vasospasm. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:130-134. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15. No abstract available.
- Kwakman JJ, Simkens LH, Mol L, Kok WE, Koopman M, Punt CJ. Incidence of capecitabine-related cardiotoxicity in different treatment schedules of metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of the CAIRO studies of the Dutch Colorectal Cancer Group. Eur J Cancer. 2017 May;76:93-99. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.009. Epub 2017 Mar 10.
- Winther SB, Zubcevic K, Qvortrup C, Vestermark LW, Jensen HA, Krogh M, Sorbye H, Pfeiffer P; Academy of Geriatric Cancer Research (AgeCare). Experience with S-1 in older Caucasian patients with metastatic colorectal cancer (mCRC): Findings from an observational chart review. Acta Oncol. 2016 Jul;55(7):881-5. doi: 10.3109/0284186X.2016.1161825. Epub 2016 May 16.
- Ye JX, Liu AQ, Ge LY, Zhou SZ, Liang ZG. Effectiveness and safety profile of S-1-based chemotherapy compared with capecitabine-based chemotherapy for advanced gastric and colorectal cancer: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2014 May;7(5):1271-1278. doi: 10.3892/etm.2014.1576. Epub 2014 Feb 24.
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Deboever G, Hiltrop N, Cool M, Lambrecht G. Alternative treatment options in colorectal cancer patients with 5-fluorouracil- or capecitabine-induced cardiotoxicity. Clin Colorectal Cancer. 2013 Mar;12(1):8-14. doi: 10.1016/j.clcc.2012.09.003. Epub 2012 Oct 26.
- Polk A, Vaage-Nilsen M, Vistisen K, Nielsen DL. Cardiotoxicity in cancer patients treated with 5-fluorouracil or capecitabine: a systematic review of incidence, manifestations and predisposing factors. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):974-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Osterlund P, Kinos S, Pfeiffer P, Salminen T, Kwakman JJM, Frodin JE, Shah CH, Sorbye H, Ristamaki R, Halonen P, Soveri LM, Heerva E, Algars A, Barlund M, Hagman H, McDermott R, O'Reilly M, Rockert R, Liposits G, Kallio R, Flygare P, Teske AJ, van Werkhoven E, Punt CJA, Glimelius B. Continuation of fluoropyrimidine treatment with S-1 after cardiotoxicity on capecitabine- or 5-fluorouracil-based therapy in patients with solid tumours: a multicentre retrospective observational cohort study. ESMO Open. 2022 Jun;7(3):100427. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100427. Epub 2022 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Kardiotoksisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Trifluridin
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- R18045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Fluoropyrimidin
-
First People's Hospital of HangzhouFullført
-
First People's Hospital of HangzhouXijing Hospital; Changhai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Belgian Group of Digestive OncologyCancer Research UK; Kom Op Tegen KankerRekrutteringTynntarmsadenokarsinomBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Baxalta now part of ShireAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Polen, Storbritannia, Belgia, Spania, Japan, Canada, Australia
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
University Hospital, RouenUkjent
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationFullført
-
The Netherlands Cancer InstituteLeiden University Medical CenterUkjent
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført