Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bytte fluorpyrimidin på grunn av kardiotoksisitetsstudie (CardioSwitch)

5. februar 2020 oppdatert av: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Mulighet for å bytte fluorpyrimidin på grunn av kardiotoksisitet hos pasienter med solide svulster: en retrospektiv, internasjonal og ikke-intervensjonell studie

Hensikten med denne studien er å evaluere kardiotoksisitet under re-utfordring av en annen modalitet av fluoropyrimidin (primært endepunkt S-1 og sekundært et hvilket som helst annet fluoropyrimidin) etter å ha oppfattet kardiotoksisitet med et fluoropyrimidinbasert regime tidligere. Pasientpopulasjonen behandles for solide svulster.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluoropyrimidin-kjemoterapimidler, som 5-fluorouracil og capecitabin, er noen ganger assosiert med kardiotoksisitet som kan manifestere seg som brystsmerter, EKG-endringer, hjertearytmi og sjelden hjerteinfarkt og plutselig død. Klinisk fluoropyrimidin kardiotoksisitet er sjelden (1-8 % av pasientene), men subklinisk toksisitet kan være mye mer vanlig (opptil en tredjedel av pasientene). De underliggende mekanismene er ikke godt forstått, men de kan inkludere unormal koronararteriekontraktilitet eller spasmer, og myokardisk toksisitet. Kardiotoksisitet kan være mindre hyppig med S-1 (en kombinasjon av tegafur, gimeracil og oteracil i et molforhold på 1:0,4:1) sammenlignet med 5-fluorouracil og capecitabin, men hode-til-hode-sammenligninger mangler.

Anekdotiske bevis tyder på at pasienter som har kardiotoksisitet på andre fluoropyrimidiner kan bli vellykket behandlet med S-1. Hensikten med denne retrospektive studien er å sammenligne ulike 5-fluorouracil-baserte doseringsmodaliteter og S-1, og sammenligne kardiotoksisitet under disse behandlingene.

Pasientpopulasjonen ble behandlet for solide svulster med et 5-fluorouracil-basert regime og hadde en kardial hendelse grad 1-4. Alle pasienter ble utfordret på nytt med en annen fluoropyrimidin eller S-1 og vurdert for kardiotoksisitet under re-challenge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Department of Oncology
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincents University Hospital
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skone university hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i databasen inntil målantallet pasienter er inkludert:

  • Solid svulst
  • Kardiotoksisitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-basert behandling
  • Re-challenge med en annen fluoropyrimidin-basert behandling. Primært endepunkt er bytte til S-1 og sekundær eventuell fluoropyrimidinpopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solid svulst
  • Kardiotoksisitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-basert behandling
  • Re-challenge med en annen fluoropyrimidin-basert terapi

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i utprøving med eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av fluoropyrimidinrelatert hjertetoksisitet etter bytte til S-1-basert behandling
Tidsramme: Etter bytte til og under én linje med S-1-basert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
Hjertetolerabilitet i henhold til NCI-CTCAE etter kardiotoksisitetsinitiert bytte av fluoropyrimidin til S-1
Etter bytte til og under én linje med S-1-basert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av fluoropyrimidinrelatert hjertetoksisitet etter bytte til hvilken som helst fluoropyrimidin
Tidsramme: Etter bytte til og under en linje av et annet fluoropyrimidinregime (gjennomsnittlig 6 måneder)
Hjertetolerabilitet i henhold til NCI-CTCAE etter kardiotoksisitetsinitiert bytte av fluoropyrimidin til annen fluoropyrimidinkjemoterapi
Etter bytte til og under en linje av et annet fluoropyrimidinregime (gjennomsnittlig 6 måneder)
Hjertesymptomer under fluoropyrimidin-kjemoterapi
Tidsramme: I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
Hyppighet og alvorlighetsgrad i henhold til NCI-CTCAE av hjertesymptomer under forskjellige fluoropyrimidiner og korrelasjonen med andre tilsatte cytotoksiske eller biologiske midler
I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
Diagnostisk opparbeiding
Tidsramme: I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
Diagnostisk opparbeidelse for kardiotoksisitet i data fra den virkelige verden
I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
Tidslinjer for kardiotoksisitet
Tidsramme: I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
Tidslinjer for utseende av kardiotoksisitet under fluoropyrimidin-basert kjemoterapi
I løpet av en linje med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
Dose-intensitet
Tidsramme: I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet
Dose-intensitet av behandlingen ved syklusen som forårsaker kardiotoksisitet
I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet
Endring i kardiale funksjonelle parametere under fluoropyrimidinbehandling induserte kardiotoksisitet
Tidsramme: I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet

Endringene av (hvis evaluert), gradert som normale, ikke-signifikante abnormiteter eller signifikante abnormiteter.:

  • EKG-avvik
  • Utkastingsfraksjon i %
  • Koronararteriestatus på angiogram
  • Hjertearytmier ved registrering av EKG, Holter eller hjertemonitor
  • Plasma troponinkonsentrasjon og andre hjerteenzymer og andre laboratorietester som innenfor referanseområdet ro unormal
  • Serum alfa-fluor-beta-alanin (FBAL) konsentrasjon
I løpet av en syklus (gjennomsnittlig 3 uker) med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som forårsaker hjertetoksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Fluoropyrimidin

3
Abonnere