Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zamiany fluoropirymidyny ze względu na badanie kardiotoksyczności (CardioSwitch)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Możliwość zamiany fluoropirymidyny z powodu kardiotoksyczności u pacjentów z guzami litymi: badanie retrospektywne, międzynarodowe i nieinterwencyjne

Celem niniejszego badania jest ocena kardiotoksyczności podczas ponownej prowokacji inną modalnością fluoropirymidyny (pierwszorzędowy punkt końcowy S-1 i drugorzędowy dowolny inny fluoropirymidyna) po wcześniejszym zaobserwowaniu kardiotoksyczności przy schemacie opartym na fluoropirymidynie. Populacja pacjentów jest leczona z powodu guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Guz lity

Interwencja / Leczenie

Lek: Fluoropirymidyna

Szczegółowy opis

Chemioterapeutyki zawierające fluoropirymidyny, takie jak 5-fluorouracyl i kapecytabina, są czasami związane z kardiotoksycznością, która może objawiać się bólem w klatce piersiowej, zmianami w EKG, zaburzeniami rytmu serca i rzadko zawałem mięśnia sercowego i nagłą śmiercią. Kliniczna kardiotoksyczność fluoropirymidyny występuje rzadko (1-8% pacjentów), ale toksyczność subkliniczna może być znacznie częstsza (do jednej trzeciej pacjentów). Mechanizmy leżące u ich podstaw nie są dobrze poznane, ale mogą obejmować nieprawidłową kurczliwość lub skurcz tętnicy wieńcowej oraz toksyczność mięśnia sercowego. Kardiotoksyczność może być rzadsza w przypadku S-1 (połączenie tegafuru, gimeracylu i oteracylu w stosunku molowym 1:0,4:1) w porównaniu z 5-fluorouracylem i kapecytabiną, ale brakuje bezpośrednich porównań.

Anegdotyczne dowody sugerują, że pacjenci, u których występuje kardiotoksyczność innych fluoropirymidyn, mogą być skutecznie leczeni S-1. Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie różnych sposobów dawkowania opartych na 5-fluorouracylu i S-1 oraz porównanie kardiotoksyczności podczas tych terapii.

Populacja pacjentów była leczona z powodu guzów litych schematem opartym na 5-fluorouracylu i miała incydent sercowy stopnia 1-4. Wszystkim pacjentom ponownie poddano prowokacji inną fluoropirymidyną lub S-1 i oceniono kardiotoksyczność podczas ponownego prowokacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Odense, Dania
    - Odense University Hospital
Finlandia
- - Oulu, Finlandia
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turku University Hospital
- Pirkanmaa
  - Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
    - Department of Oncology
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Academic Medical Center
Irlandia
- - Dublin, Irlandia
    - St. Vincents University Hospital
Islandia
- - Reykjavík, Islandia
    - Landspitali
Norwegia
- - Bergen, Norwegia
    - Haukeland University Hospital
Szwecja
- - Lund, Szwecja
    - Skone university hospital
  - Stockholm, Szwecja
    - Karolinska University Hospital
  - Sundsvall, Szwecja
    - Sundsvall Hospital
  - Uppsala, Szwecja
    - Uppsala Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni w bazie danych, aż do uwzględnienia docelowej liczby pacjentów:

Guz lity
Kardiotoksyczność stopnia 1-4 podczas leczenia opartego na fluoropirymidynie
Ponowna prowokacja z innym leczeniem opartym na fluoropirymidynie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana na S-1, a drugorzędowym dowolna populacja fluoropirymidyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Guz lity
Kardiotoksyczność stopnia 1-4 podczas leczenia opartego na fluoropirymidynie
Ponowna prowokacja z inną terapią opartą na fluoropirymidynie

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nawrót kardiotoksyczności związanej z fluoropirymidyną po zmianie na leczenie oparte na S-1 Ramy czasowe: Po zmianie na i podczas jednej linii chemioterapii opartej na S-1 (średnio 6 miesięcy)	Tolerancja kardiologiczna według NCI-CTCAE po inicjowanej przez kardiotoksyczność zmianie fluoropirymidyny na S-1	Po zmianie na i podczas jednej linii chemioterapii opartej na S-1 (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nawrót kardiotoksyczności związanej z fluoropirymidyną po zmianie na jakąkolwiek fluoropirymidynę Ramy czasowe: Po zmianie na i podczas jednej linii innego schematu fluoropirymidyny (średnio 6 miesięcy)	Tolerancja kardiologiczna według NCI-CTCAE po inicjowanej przez kardiotoksyczność zmianie fluoropirymidyny na inną chemioterapię fluoropirymidynową	Po zmianie na i podczas jednej linii innego schematu fluoropirymidyny (średnio 6 miesięcy)
Objawy sercowe podczas chemioterapii fluoropirymidyną Ramy czasowe: Podczas jednej linii chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (średnio 6 miesięcy)	Częstość i nasilenie według NCI-CTCAE objawów sercowych podczas stosowania różnych fluoropirymidyn oraz korelacja z innymi dodanymi lekami cytotoksycznymi lub biologicznymi	Podczas jednej linii chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (średnio 6 miesięcy)
Opracowanie diagnostyczne Ramy czasowe: Podczas jednej linii chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (średnio 6 miesięcy)	Opracowanie diagnostyczne kardiotoksyczności w rzeczywistych danych	Podczas jednej linii chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (średnio 6 miesięcy)
Ramy czasowe dla kardiotoksyczności Ramy czasowe: Podczas jednej linii chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (średnio 6 miesięcy)	Ramy czasowe pojawienia się kardiotoksyczności podczas chemioterapii opartej na fluoropirymidynie	Podczas jednej linii chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (średnio 6 miesięcy)
Intensywność dawki Ramy czasowe: Podczas jednego cyklu (średnio 3 tygodnie) chemioterapii opartej na fluoropirymidynie powodującej kardiotoksyczność	Dawka-intensywność terapii w cyklu powodującym kardiotoksyczność	Podczas jednego cyklu (średnio 3 tygodnie) chemioterapii opartej na fluoropirymidynie powodującej kardiotoksyczność
Zmiana parametrów czynnościowych serca podczas leczenia fluoropirymidyną wywoływała kardiotoksyczność Ramy czasowe: Podczas jednego cyklu (średnio 3 tygodnie) chemioterapii opartej na fluoropirymidynie powodującej kardiotoksyczność	Zmiany (jeśli zostały ocenione), sklasyfikowane jako normalne, nieistotne nieprawidłowości lub znaczące nieprawidłowości.: nieprawidłowości w zapisie EKG Frakcja wyrzutowa w % Stan tętnicy wieńcowej na angiogramie Zaburzenia rytmu serca w zapisie EKG, Holtera lub kardiomonitora Stężenie troponiny w osoczu i inne enzymy sercowe oraz inne badania laboratoryjne mieszczą się w zakresie wartości referencyjnych lub są nieprawidłowe Stężenie alfa-fluoro-beta-alaniny (FBAL) w surowicy	Podczas jednego cyklu (średnio 3 tygodnie) chemioterapii opartej na fluoropirymidynie powodującej kardiotoksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

R18045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .