Viabilidade de Troca de Fluoropirimidina Devido ao Estudo de Cardiotoxicidade (CardioSwitch)
7 de dezembro de 2024 atualizado por: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital
Viabilidade da Troca de Fluoropirimidina por Cardiotoxicidade em Pacientes com Tumores Sólidos: Um Estudo Retrospectivo, Internacional e Não Intervencionista
O objetivo do presente estudo é avaliar a cardiotoxicidade durante a reintrodução de uma modalidade diferente de fluoropirimidina (ponto final primário S-1 e secundário de qualquer outra fluoropirimidina) após ter percebido a cardiotoxicidade com um regime baseado em fluoropirimidina anteriormente.
A população de pacientes está sendo tratada para tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes quimioterápicos fluoropirimidínicos, como 5-fluorouracil e capecitabina, estão ocasionalmente associados a cardiotoxicidade que pode se manifestar como dor torácica, alterações no ECG, arritmia cardíaca e, raramente, infarto do miocárdio e morte súbita. A cardiotoxicidade clínica da fluoropirimidina é infrequente (1-8% dos pacientes), mas a toxicidade subclínica pode ser muito mais comum (até um terço dos pacientes). Os mecanismos subjacentes não são bem compreendidos, mas podem incluir contratilidade ou espasmo arterial coronariano anormal e toxicidade miocárdica. A cardiotoxicidade pode ser menos frequente com S-1 (uma combinação de tegafur, gimeracil e oteracil na proporção molar de 1:0,4:1) em comparação com 5-fluorouracil e capecitabina, mas faltam comparações diretas.
Evidências anedóticas sugerem que pacientes com cardiotoxicidade com outras fluoropirimidinas podem ser tratados com sucesso com S-1. O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar diferentes modalidades de dosagem à base de 5-fluorouracil e S-1 e comparar a cardiotoxicidade durante esses tratamentos.
A população de doentes foi tratada para tumores sólidos com um regime à base de 5-fluorouracilo e teve um evento cardíaco de grau 1-4. Todos os pacientes foram desafiados novamente com uma fluoropirimidina ou S-1 diferente e avaliados quanto à cardiotoxicidade durante a nova provocação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Department of Oncology
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Dublin, Irlanda
- St. Vincents University Hospital
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Reykjavík, Islândia
- Landspitali
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Lund, Suécia
- Skone university hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala Academic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão incluídos no banco de dados até que o número alvo de pacientes seja incluído:
- Tumor sólido
- Grau de cardiotoxicidade 1-4 durante o tratamento à base de fluoropirimidina
- Tente novamente com um tratamento diferente à base de fluoropirimidina. O endpoint primário é mudar para S-1 e secundário para qualquer população de fluoropirimidina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido
- Grau de cardiotoxicidade 1-4 durante o tratamento à base de fluoropirimidina
- Novo desafio com uma terapia diferente à base de fluoropirimidina
Critério de exclusão:
• Participação em um ensaio com drogas experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de toxicidade cardíaca relacionada à fluoropirimidina após a mudança para o tratamento baseado em S-1
Prazo: Após a mudança para e durante uma linha de quimioterapia baseada em S-1 (média de 6 meses)
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Tolerabilidade cardíaca de acordo com NCI-CTCAE após troca iniciada por cardiotoxicidade de fluoropirimidina para S-1
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Após a mudança para e durante uma linha de quimioterapia baseada em S-1 (média de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de toxicidade cardíaca relacionada à fluoropirimidina após a mudança para qualquer fluoropirimidina
Prazo: Após a mudança para e durante uma linha de outro regime de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Tolerabilidade cardíaca de acordo com NCI-CTCAE após troca iniciada por cardiotoxicidade de fluoropirimidina para outra quimioterapia com fluoropirimidina
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Após a mudança para e durante uma linha de outro regime de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Sintomas cardíacos durante a quimioterapia com fluoropirimidina
Prazo: Durante uma linha de quimioterapia à base de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Frequência e gravidade de acordo com NCI-CTCAE de sintomas cardíacos durante diferentes fluoropirimidinas e a correlação com outros citotóxicos ou biológicos adicionados
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Durante uma linha de quimioterapia à base de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Avaliação diagnóstica
Prazo: Durante uma linha de quimioterapia à base de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Avaliação diagnóstica para cardiotoxicidade em dados do mundo real
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Durante uma linha de quimioterapia à base de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Linhas de tempo para cardiotoxicidade
Prazo: Durante uma linha de quimioterapia à base de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Linhas de tempo para o aparecimento de cardiotoxicidade durante a quimioterapia à base de fluoropirimidina
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Durante uma linha de quimioterapia à base de fluoropirimidina (média de 6 meses)
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Dose-intensidade
Prazo: Durante um ciclo (média de 3 semanas) de quimioterapia à base de fluoropirimidina causando toxicidade cardíaca
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Dose-intensidade da terapia no ciclo causando cardiotoxicidade
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Durante um ciclo (média de 3 semanas) de quimioterapia à base de fluoropirimidina causando toxicidade cardíaca
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Alteração nos parâmetros funcionais cardíacos durante o tratamento com fluoropirimidina induziu cardiotoxicidade
Prazo: Durante um ciclo (média de 3 semanas) de quimioterapia à base de fluoropirimidina causando toxicidade cardíaca
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As alterações de (se avaliadas), classificadas como normais, anormalidades não significativas ou anormalidades significativas.:
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Durante um ciclo (média de 3 semanas) de quimioterapia à base de fluoropirimidina causando toxicidade cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwakman JJM, Baars A, van Zweeden AA, de Mol P, Koopman M, Kok WEM, Punt CJA. Case series of patients treated with the oral fluoropyrimidine S-1 after capecitabine-induced coronary artery vasospasm. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:130-134. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15. No abstract available.
- Kwakman JJ, Simkens LH, Mol L, Kok WE, Koopman M, Punt CJ. Incidence of capecitabine-related cardiotoxicity in different treatment schedules of metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of the CAIRO studies of the Dutch Colorectal Cancer Group. Eur J Cancer. 2017 May;76:93-99. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.009. Epub 2017 Mar 10.
- Winther SB, Zubcevic K, Qvortrup C, Vestermark LW, Jensen HA, Krogh M, Sorbye H, Pfeiffer P; Academy of Geriatric Cancer Research (AgeCare). Experience with S-1 in older Caucasian patients with metastatic colorectal cancer (mCRC): Findings from an observational chart review. Acta Oncol. 2016 Jul;55(7):881-5. doi: 10.3109/0284186X.2016.1161825. Epub 2016 May 16.
- Ye JX, Liu AQ, Ge LY, Zhou SZ, Liang ZG. Effectiveness and safety profile of S-1-based chemotherapy compared with capecitabine-based chemotherapy for advanced gastric and colorectal cancer: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2014 May;7(5):1271-1278. doi: 10.3892/etm.2014.1576. Epub 2014 Feb 24.
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Deboever G, Hiltrop N, Cool M, Lambrecht G. Alternative treatment options in colorectal cancer patients with 5-fluorouracil- or capecitabine-induced cardiotoxicity. Clin Colorectal Cancer. 2013 Mar;12(1):8-14. doi: 10.1016/j.clcc.2012.09.003. Epub 2012 Oct 26.
- Polk A, Vaage-Nilsen M, Vistisen K, Nielsen DL. Cardiotoxicity in cancer patients treated with 5-fluorouracil or capecitabine: a systematic review of incidence, manifestations and predisposing factors. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):974-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Osterlund P, Kinos S, Pfeiffer P, Salminen T, Kwakman JJM, Frodin JE, Shah CH, Sorbye H, Ristamaki R, Halonen P, Soveri LM, Heerva E, Algars A, Barlund M, Hagman H, McDermott R, O'Reilly M, Rockert R, Liposits G, Kallio R, Flygare P, Teske AJ, van Werkhoven E, Punt CJA, Glimelius B. Continuation of fluoropyrimidine treatment with S-1 after cardiotoxicity on capecitabine- or 5-fluorouracil-based therapy in patients with solid tumours: a multicentre retrospective observational cohort study. ESMO Open. 2022 Jun;7(3):100427. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100427. Epub 2022 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Cardiotoxicidade
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Capecitabina
- Fluorouracila
- Trifluridina
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- R18045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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