Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van overstappen op fluoropyrimidine als gevolg van onderzoek naar cardiotoxiciteit (CardioSwitch)

7 december 2024 bijgewerkt door: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Haalbaarheid van overstappen op fluoropyrimidine vanwege cardiotoxiciteit bij patiënten met solide tumoren: een retrospectieve, internationale en niet-interventionele studie

Het doel van de huidige studie is om cardiotoxiciteit te evalueren tijdens hernieuwde provocatie van een andere modaliteit van fluoropyrimidine (primair eindpunt S-1 en secundair elk ander fluoropyrimidine) na eerder cardiotoxiciteit te hebben waargenomen met een op fluoropyrimidine gebaseerd regime. De patiëntenpopulatie wordt behandeld voor solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Vaste tumor

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Fluoropyrimidine

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapiemiddelen met fluorpyrimidine, zoals 5-fluorouracil en capecitabine, worden af en toe in verband gebracht met cardiotoxiciteit die zich kan manifesteren als pijn op de borst, ECG-veranderingen, hartritmestoornissen en zelden een myocardinfarct en plotseling overlijden. Klinische fluoropyrimidine-cardiotoxiciteit komt zelden voor (1-8% van de patiënten), maar subklinische toxiciteit kan veel vaker voorkomen (tot een derde van de patiënten). De onderliggende mechanismen zijn niet goed begrepen, maar ze kunnen abnormale contractiliteit of spasmen van de kransslagader en myocardiale toxiciteit omvatten. Cardiotoxiciteit komt mogelijk minder vaak voor bij S-1 (een combinatie van tegafur, gimeracil en oteracil in een molverhouding van 1:0,4:1) in vergelijking met 5-fluorouracil en capecitabine, maar onderlinge vergelijkingen ontbreken.

Anekdotisch bewijs suggereert dat patiënten met cardiotoxiciteit op andere fluoropyrimidines met succes kunnen worden behandeld met S-1. Het doel van deze retrospectieve studie is om verschillende op 5-fluorouracil gebaseerde doseringsmodaliteiten en S-1 te vergelijken, en cardiotoxiciteit tijdens deze behandelingen te vergelijken.

De patiëntenpopulatie werd voor solide tumoren behandeld met een regime op basis van 5-fluorouracil en had een cardiaal voorval graad 1-4. Alle patiënten werden opnieuw geprikkeld met een andere fluoropyrimidine of S-1 en beoordeeld op cardiotoxiciteit tijdens de hernieuwde provocatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Odense, Denemarken
    - Odense University Hospital
Finland
- - Oulu, Finland
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Finland
    - Turku University Hospital
- Pirkanmaa
  - Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
    - Department of Oncology
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
IJsland
- - Reykjavík, IJsland
    - Landspitali
Ierland
- - Dublin, Ierland
    - St. Vincents University Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Academic Medical Center
Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen
    - Haukeland University Hospital
Zweden
- - Lund, Zweden
    - Skone university hospital
  - Stockholm, Zweden
    - Karolinska University Hospital
  - Sundsvall, Zweden
    - Sundsvall Hospital
  - Uppsala, Zweden
    - Uppsala Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden in de database opgenomen totdat het beoogde aantal patiënten is opgenomen:

Vaste tumor
Cardiotoxiciteit graad 1-4 tijdens behandeling op basis van fluoropyrimidine
Opnieuw provoceren met een andere behandeling op basis van fluoropyrimidine. Primair eindpunt is omschakeling naar S-1 en secundair elke fluoropyrimidinepopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vaste tumor
Cardiotoxiciteit graad 1-4 tijdens behandeling op basis van fluoropyrimidine
Opnieuw provoceren met een andere op fluoropyrimidine gebaseerde therapie

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een trial met experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Heroptreden van fluoropyrimidine-gerelateerde cardiale toxiciteit na overschakeling op op S-1 gebaseerde behandeling Tijdsspanne: Na overstap naar en tijdens één lijn chemotherapie op basis van S-1 (gemiddeld 6 maanden)	Cardiale verdraagbaarheid volgens NCI-CTCAE na door cardiotoxiciteit geïnitieerde omschakeling van fluoropyrimidine naar S-1	Na overstap naar en tijdens één lijn chemotherapie op basis van S-1 (gemiddeld 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Heroptreden van fluoropyrimidine-gerelateerde cardiale toxiciteit na overschakeling op een fluoropyrimidine Tijdsspanne: Na overschakeling op en tijdens één lijn van een ander fluoropyrimidineregime (gemiddeld 6 maanden)	Cardiale verdraagbaarheid volgens NCI-CTCAE na door cardiotoxiciteit geïnitieerde overschakeling van fluoropyrimidine naar een andere fluoropyrimidine-chemotherapie	Na overschakeling op en tijdens één lijn van een ander fluoropyrimidineregime (gemiddeld 6 maanden)
Cardiale symptomen tijdens chemotherapie met fluoropyrimidine Tijdsspanne: Tijdens één lijn chemotherapie op basis van fluoropyrimidine (gemiddeld 6 maanden)	Frequentie en ernst volgens NCI-CTCAE van cardiale symptomen tijdens verschillende fluoropyrimidines en de correlatie met andere toegevoegde cytotoxica of biologische geneesmiddelen	Tijdens één lijn chemotherapie op basis van fluoropyrimidine (gemiddeld 6 maanden)
Diagnostische uitwerking Tijdsspanne: Tijdens één lijn chemotherapie op basis van fluoropyrimidine (gemiddeld 6 maanden)	Diagnostisch onderzoek voor cardiotoxiciteit in gegevens uit de echte wereld	Tijdens één lijn chemotherapie op basis van fluoropyrimidine (gemiddeld 6 maanden)
Tijdlijnen voor cardiotoxiciteit Tijdsspanne: Tijdens één lijn chemotherapie op basis van fluoropyrimidine (gemiddeld 6 maanden)	Tijdlijnen voor het optreden van cardiotoxiciteit tijdens chemotherapie op basis van fluoropyrimidine	Tijdens één lijn chemotherapie op basis van fluoropyrimidine (gemiddeld 6 maanden)
Dosis-intensiteit Tijdsspanne: Tijdens één cyclus (gemiddeld 3 weken) van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine die cardiale toxiciteit veroorzaakt	Dosisintensiteit van de therapie tijdens de cyclus die cardiotoxiciteit veroorzaakt	Tijdens één cyclus (gemiddeld 3 weken) van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine die cardiale toxiciteit veroorzaakt
Verandering in cardiale functionele parameters tijdens behandeling met fluoropyrimidine veroorzaakte cardiotoxiciteit Tijdsspanne: Tijdens één cyclus (gemiddeld 3 weken) van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine die cardiale toxiciteit veroorzaakt	De veranderingen van (indien geëvalueerd), beoordeeld als normale, niet-significante afwijkingen of significante afwijkingen: ECG-afwijkingen Ejectiefractie in % Coronaire status op angiogram Hartritmestoornissen bij ECG-, Holter- of hartmonitorregistratie Troponineconcentratie in het plasma en andere cardiale enzymen en andere laboratoriumtesten als binnen het referentiebereik of abnormaal Serum alfa-fluor-bèta-alanine (FBAL) concentratie	Tijdens één cyclus (gemiddeld 3 weken) van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine die cardiale toxiciteit veroorzaakt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R18045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .