Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность замены фторпиримидина в связи с исследованием кардиотоксичности (CardioSwitch)

7 декабря 2024 г. обновлено: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Возможность замены фторпиримидина из-за кардиотоксичности у пациентов с солидными опухолями: ретроспективное, международное и неинтервенционное исследование

Целью настоящего исследования является оценка кардиотоксичности при повторном назначении фторпиримидина другой модальности (первичная конечная точка S-1 и вторичная - любой другой фторпиримидин) после того, как ранее отмечалась кардиотоксичность при применении схемы на основе фторпиримидина. Популяция пациентов лечится от солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Солидная опухоль

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фторпиримидин

Подробное описание

Фторпиримидиновые химиотерапевтические агенты, такие как 5-фторурацил и капецитабин, иногда связаны с кардиотоксичностью, которая может проявляться болью в груди, изменениями ЭКГ, сердечной аритмией и редко инфарктом миокарда и внезапной смертью. Клиническая кардиотоксичность фторпиримидина встречается нечасто (1-8% пациентов), но субклиническая токсичность может встречаться гораздо чаще (до одной трети пациентов). Лежащие в основе механизмы не совсем понятны, но они могут включать аномальную сократимость или спазм коронарных артерий и миокардиальную токсичность. Кардиотоксичность может быть менее частой при приеме S-1 (комбинация тегафура, гимерацила и отерацила в молярном соотношении 1:0,4:1) по сравнению с 5-фторурацилом и капецитабином, но прямые сравнения отсутствуют.

Неофициальные данные свидетельствуют о том, что пациентов с кардиотоксичностью других фторпиримидинов можно успешно лечить с помощью S-1. Целью этого ретроспективного исследования является сравнение различных режимов дозирования на основе 5-фторурацила и S-1, а также сравнение кардиотоксичности во время этих видов лечения.

Популяцию пациентов лечили от солидных опухолей по схеме, основанной на 5-фторурациле, и у них были сердечные события 1-4 степени. Всем пациентам повторно вводили другой фторпиримидин или S-1 и во время повторного введения оценивали кардиотоксичность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Odense, Дания
    - Odense University Hospital
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
    - St. Vincents University Hospital
Исландия
- - Reykjavík, Исландия
    - Landspitali
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Academic Medical Center
Норвегия
- - Bergen, Норвегия
    - Haukeland University Hospital
Финляндия
- - Oulu, Финляндия
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Финляндия
    - Turku University Hospital
- Pirkanmaa
  - Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
    - Department of Oncology
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
Швеция
- - Lund, Швеция
    - Skone university hospital
  - Stockholm, Швеция
    - Karolinska University Hospital
  - Sundsvall, Швеция
    - Sundsvall Hospital
  - Uppsala, Швеция
    - Uppsala Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, соответствующие следующим критериям включения, будут включены в базу данных до тех пор, пока не будет включено целевое число пациентов:

Солидная опухоль
Кардиотоксичность 1-4 степени при лечении фторпиримидинами
Повторите провокацию с другим лечением на основе фторпиримидина. Первичной конечной точкой является переход на S-1, а вторичной - любую популяцию фторпиримидинов.

Описание

Критерии включения:

Солидная опухоль
Кардиотоксичность 1-4 степени при лечении фторпиримидинами
Повторная провокация с другой терапией на основе фторпиримидина

Критерий исключения:

• Участие в исследовании экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рецидив сердечной токсичности, связанной с фторпиримидином, после перехода на лечение на основе S-1 Временное ограничение: После перехода на и во время одной линии химиотерапии на основе S-1 (в среднем 6 месяцев)	Кардиологическая переносимость в соответствии с NCI-CTCAE после переключения фторпиримидина на S-1, вызванного кардиотоксичностью	После перехода на и во время одной линии химиотерапии на основе S-1 (в среднем 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рецидив сердечной токсичности, связанной с фторпиримидином, после перехода на любой фторпиримидин Временное ограничение: После перехода на и во время одной линии другой схемы фторпиримидинов (в среднем 6 месяцев)	Кардиологическая переносимость в соответствии с NCI-CTCAE после перехода с фторпиримидина на другую химиотерапию фторпиримидином, вызванную кардиотоксичностью	После перехода на и во время одной линии другой схемы фторпиримидинов (в среднем 6 месяцев)
Сердечные симптомы при химиотерапии фторпиримидинами Временное ограничение: В течение одной линии химиотерапии на основе фторпиримидина (в среднем 6 месяцев)	Частота и тяжесть сердечных симптомов при применении различных фторпиримидинов согласно NCI-CTCAE и корреляция с добавлением других цитотоксических или биопрепаратов	В течение одной линии химиотерапии на основе фторпиримидина (в среднем 6 месяцев)
Диагностическая проработка Временное ограничение: В течение одной линии химиотерапии на основе фторпиримидина (в среднем 6 месяцев)	Диагностика кардиотоксичности в реальных данных	В течение одной линии химиотерапии на основе фторпиримидина (в среднем 6 месяцев)
График кардиотоксичности Временное ограничение: В течение одной линии химиотерапии на основе фторпиримидина (в среднем 6 месяцев)	Сроки появления кардиотоксичности при химиотерапии на основе фторпиримидинов	В течение одной линии химиотерапии на основе фторпиримидина (в среднем 6 месяцев)
Интенсивность дозы Временное ограничение: В течение одного цикла (в среднем 3 недели) химиотерапии на основе фторпиримидинов, вызывающей кардиотоксичность	Дозоемкость терапии в цикле, вызывающем кардиотоксичность	В течение одного цикла (в среднем 3 недели) химиотерапии на основе фторпиримидинов, вызывающей кардиотоксичность
Изменение функциональных параметров сердца при лечении фторпиримидином вызывает кардиотоксичность Временное ограничение: В течение одного цикла (в среднем 3 недели) химиотерапии на основе фторпиримидинов, вызывающей кардиотоксичность	Изменения (если оценивались), оцениваемые как нормальные, незначительные отклонения или значительные отклонения: Аномалии ЭКГ Фракция выброса в % Статус коронарных артерий на ангиограмме Сердечные аритмии на ЭКГ, Холтере или регистрации кардиомонитора Концентрация тропонина в плазме и другие сердечные ферменты, а также другие лабораторные анализы в пределах нормы или отклонение от нормы Концентрация альфа-фтор-бета-аланина в сыворотке (FBAL)	В течение одного цикла (в среднем 3 недели) химиотерапии на основе фторпиримидинов, вызывающей кардиотоксичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

R18045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .