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Fattibilità del passaggio alla fluoropirimidina a causa dello studio sulla cardiotossicità (CardioSwitch)

7 dicembre 2024 aggiornato da: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Fattibilità del passaggio alla fluoropirimidina a causa della cardiotossicità nei pazienti con tumori solidi: uno studio retrospettivo, internazionale e non interventistico

Lo scopo del presente studio è valutare la cardiotossicità durante il re-challenge di una diversa modalità di fluoropirimidina (endpoint primario S-1 e secondario qualsiasi altra fluoropirimidina) dopo aver percepito cardiotossicità con un regime a base di fluoropirimidina in precedenza. La popolazione di pazienti è in cura per tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti chemioterapici a base di fluoropirimidina, come il 5-fluorouracile e la capecitabina, sono occasionalmente associati a cardiotossicità che può manifestarsi come dolore toracico, alterazioni dell'ECG, aritmia cardiaca e raramente infarto del miocardio e morte improvvisa. La cardiotossicità clinica da fluoropirimidina è rara (1-8% dei pazienti), ma la tossicità subclinica può essere molto più comune (fino a un terzo dei pazienti). I meccanismi sottostanti non sono ben compresi, ma possono includere contrattilità o spasmo anormale dell'arteria coronarica e tossicità miocardica. La cardiotossicità può essere meno frequente con S-1 (una combinazione di tegafur, gimeracil e oteracil con un rapporto molare di 1:0,4:1) rispetto a 5-fluorouracile e capecitabina, ma mancano confronti diretti.

Prove aneddotiche suggeriscono che i pazienti che hanno cardiotossicità su altre fluoropirimidine possono essere trattati con successo con S-1. Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare diverse modalità di dosaggio a base di 5-fluorouracile e S-1 e confrontare la cardiotossicità durante questi trattamenti.

La popolazione di pazienti è stata trattata per tumori solidi con un regime a base di 5-fluorouracile e ha avuto un evento cardiaco di grado 1-4. Tutti i pazienti sono stati nuovamente trattati con una diversa fluoropirimidina o S-1 e valutati per la cardiotossicità durante il nuovo trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Department of Oncology
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincents University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavík, Islanda
        • Landspitali
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skone university hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi nel database fino a quando non sarà stato incluso il numero target di pazienti:

  • Tumore solido
  • Cardiotossicità di grado 1-4 durante il trattamento a base di fluoropirimidina
  • Re-challenge con un diverso trattamento a base di fluoropirimidine. L'endpoint primario è il passaggio a S-1 e secondario qualsiasi popolazione di fluoropirimidina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido
  • Cardiotossicità di grado 1-4 durante il trattamento a base di fluoropirimidina
  • Riprovare con una diversa terapia a base di fluoropirimidine

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tossicità cardiaca correlata alla fluoropirimidina dopo il passaggio al trattamento a base di S-1
Lasso di tempo: Dopo il passaggio a e durante una linea di chemioterapia a base di S-1 (in media 6 mesi)
Tollerabilità cardiaca secondo NCI-CTCAE dopo il passaggio da fluoropirimidina a S-1 avviato da cardiotossicità
Dopo il passaggio a e durante una linea di chemioterapia a base di S-1 (in media 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tossicità cardiaca correlata alla fluoropirimidina dopo il passaggio a qualsiasi fluoropirimidina
Lasso di tempo: Dopo il passaggio a e durante una linea di un altro regime a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Tollerabilità cardiaca secondo NCI-CTCAE in seguito a cardiotossicità avviata passaggio da fluoropirimidina a un'altra chemioterapia a base di fluoropirimidina
Dopo il passaggio a e durante una linea di un altro regime a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Sintomi cardiaci durante la chemioterapia con fluoropirimidina
Lasso di tempo: Durante una linea di chemioterapia a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Frequenza e gravità secondo NCI-CTCAE dei sintomi cardiaci durante diverse fluoropirimidine e correlazione con altri farmaci citotossici o biologici aggiunti
Durante una linea di chemioterapia a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Percorso diagnostico
Lasso di tempo: Durante una linea di chemioterapia a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Work-up diagnostico per la cardiotossicità nei dati del mondo reale
Durante una linea di chemioterapia a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Linee temporali per la cardiotossicità
Lasso di tempo: Durante una linea di chemioterapia a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Linee temporali per la comparsa di cardiotossicità durante la chemioterapia a base di fluoropirimidina
Durante una linea di chemioterapia a base di fluoropirimidina (in media 6 mesi)
Dose-intensità
Lasso di tempo: Durante un ciclo (in media 3 settimane) di chemioterapia a base di fluoropirimidina che causa tossicità cardiaca
Dose-intensità della terapia al ciclo che causa cardiotossicità
Durante un ciclo (in media 3 settimane) di chemioterapia a base di fluoropirimidina che causa tossicità cardiaca
L'alterazione dei parametri funzionali cardiaci durante il trattamento con fluoropirimidina ha indotto cardiotossicità
Lasso di tempo: Durante un ciclo (in media 3 settimane) di chemioterapia a base di fluoropirimidina che causa tossicità cardiaca

Le alterazioni di (se valutate), classificate come normali, anomalie non significative o anomalie significative:

  • Anomalie dell'ECG
  • Frazione di eiezione in %
  • Stato dell'arteria coronaria su angiogramma
  • Aritmie cardiache in ECG, Holter o registrazione del monitor cardiaco
  • Concentrazione di troponina nel plasma e altri enzimi cardiaci e altri test di laboratorio come all'interno dell'intervallo di riferimento ro anormale
  • Concentrazione sierica di alfa-fluoro-beta-alanina (FBAL).
Durante un ciclo (in media 3 settimane) di chemioterapia a base di fluoropirimidina che causa tossicità cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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