Estudio de viabilidad de cambio de fluoropirimidina debido a cardiotoxicidad (CardioSwitch)
5 de febrero de 2020 actualizado por: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital
Viabilidad del cambio de fluoropirimidina por cardiotoxicidad en pacientes con tumores sólidos: estudio retrospectivo, internacional y no intervencionista
El propósito del presente estudio es evaluar la cardiotoxicidad durante la reexposición a una modalidad diferente de fluoropirimidina (punto final primario S-1 y secundaria cualquier otra fluoropirimidina) después de haber percibido cardiotoxicidad con un régimen basado en fluoropirimidina previamente.
La población de pacientes está siendo tratada por tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes de quimioterapia con fluoropirimidina, como el 5-fluorouracilo y la capecitabina, se asocian ocasionalmente con cardiotoxicidad que puede manifestarse como dolor torácico, alteraciones del ECG, arritmia cardíaca y, en raras ocasiones, infarto de miocardio y muerte súbita. La cardiotoxicidad clínica por fluoropirimidina es poco frecuente (1-8% de los pacientes), pero la toxicidad subclínica puede ser mucho más común (hasta un tercio de los pacientes). Los mecanismos subyacentes no se comprenden bien, pero pueden incluir contractilidad o espasmo anormal de la arteria coronaria y toxicidad miocárdica. La cardiotoxicidad puede ser menos frecuente con S-1 (una combinación de tegafur, gimeracilo y oteracilo en una proporción molar de 1:0,4:1) en comparación con 5-fluorouracilo y capecitabina, pero faltan comparaciones directas.
La evidencia anecdótica sugiere que los pacientes que tienen cardiotoxicidad con otras fluoropirimidinas pueden tratarse con éxito con S-1. El propósito de este estudio retrospectivo es comparar diferentes modalidades de dosificación basadas en 5-fluorouracilo y S-1, y comparar la cardiotoxicidad durante estos tratamientos.
La población de pacientes fue tratada por tumores sólidos con un régimen basado en 5-fluorouracilo y tuvo un evento cardíaco de grado 1-4. Todos los pacientes fueron reexpuestos a una fluoropirimidina diferente o S-1 y se evaluó la cardiotoxicidad durante la reexposición.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Department of Oncology
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincents University Hospital
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Reykjavík, Islandia
- Landspitali
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Lund, Suecia
- Skone university hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Suecia
- Sundsvall Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que cumplan los siguientes criterios de inclusión se incluirán en la base de datos hasta que se haya incluido el número objetivo de pacientes:
- Tumor solido
- Cardiotoxicidad grado 1-4 durante el tratamiento a base de fluoropirimidinas
- Vuelva a probar con un tratamiento diferente basado en fluoropirimidina. El criterio principal de valoración es el cambio a S-1 y el secundario cualquier población de fluoropirimidina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor solido
- Cardiotoxicidad grado 1-4 durante el tratamiento a base de fluoropirimidinas
- Volver a exponer con una terapia diferente basada en fluoropirimidina
Criterio de exclusión:
• Participación en un ensayo con fármacos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de toxicidad cardíaca relacionada con fluoropirimidina después de cambiar a un tratamiento basado en S-1
Periodo de tiempo: Después de cambiar a y durante una línea de quimioterapia basada en S-1 (promedio de 6 meses)
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Tolerabilidad cardiaca según NCI-CTCAE tras cambio de fluoropirimidina a S-1 iniciado por cardiotoxicidad
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Después de cambiar a y durante una línea de quimioterapia basada en S-1 (promedio de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de toxicidad cardíaca relacionada con fluoropirimidina después de cambiar a cualquier fluoropirimidina
Periodo de tiempo: Después de cambiar a y durante una línea de otro régimen de fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Tolerabilidad cardiaca según NCI-CTCAE después del cambio iniciado por cardiotoxicidad de fluoropirimidina a otra quimioterapia con fluoropirimidina
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Después de cambiar a y durante una línea de otro régimen de fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Síntomas cardíacos durante la quimioterapia con fluoropirimidina
Periodo de tiempo: Durante una línea de quimioterapia basada en fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Frecuencia y gravedad según NCI-CTCAE de síntomas cardíacos durante diferentes fluoropirimidinas y la correlación con otros citotóxicos o biológicos añadidos
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Durante una línea de quimioterapia basada en fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Trabajo de diagnostico
Periodo de tiempo: Durante una línea de quimioterapia basada en fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Estudio de diagnóstico de cardiotoxicidad en datos del mundo real
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Durante una línea de quimioterapia basada en fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Líneas de tiempo para la cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: Durante una línea de quimioterapia basada en fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Líneas de tiempo para la aparición de cardiotoxicidad durante la quimioterapia basada en fluoropirimidinas
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Durante una línea de quimioterapia basada en fluoropirimidina (promedio de 6 meses)
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Dosis-intensidad
Periodo de tiempo: Durante un ciclo (promedio de 3 semanas) de quimioterapia basada en fluoropirimidinas que causa toxicidad cardíaca
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Dosis-intensidad de la terapia en el ciclo que causa cardiotoxicidad
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Durante un ciclo (promedio de 3 semanas) de quimioterapia basada en fluoropirimidinas que causa toxicidad cardíaca
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Alteración de los parámetros funcionales cardíacos durante la cardiotoxicidad inducida por el tratamiento con fluoropirimidinas
Periodo de tiempo: Durante un ciclo (promedio de 3 semanas) de quimioterapia basada en fluoropirimidinas que causa toxicidad cardíaca
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Las alteraciones de (si se evalúan), calificadas como normales, anomalías no significativas o anomalías significativas:
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Durante un ciclo (promedio de 3 semanas) de quimioterapia basada en fluoropirimidinas que causa toxicidad cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kwakman JJM, Baars A, van Zweeden AA, de Mol P, Koopman M, Kok WEM, Punt CJA. Case series of patients treated with the oral fluoropyrimidine S-1 after capecitabine-induced coronary artery vasospasm. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:130-134. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15. No abstract available.
- Kwakman JJ, Simkens LH, Mol L, Kok WE, Koopman M, Punt CJ. Incidence of capecitabine-related cardiotoxicity in different treatment schedules of metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of the CAIRO studies of the Dutch Colorectal Cancer Group. Eur J Cancer. 2017 May;76:93-99. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.009. Epub 2017 Mar 10.
- Winther SB, Zubcevic K, Qvortrup C, Vestermark LW, Jensen HA, Krogh M, Sorbye H, Pfeiffer P; Academy of Geriatric Cancer Research (AgeCare). Experience with S-1 in older Caucasian patients with metastatic colorectal cancer (mCRC): Findings from an observational chart review. Acta Oncol. 2016 Jul;55(7):881-5. doi: 10.3109/0284186X.2016.1161825. Epub 2016 May 16.
- Ye JX, Liu AQ, Ge LY, Zhou SZ, Liang ZG. Effectiveness and safety profile of S-1-based chemotherapy compared with capecitabine-based chemotherapy for advanced gastric and colorectal cancer: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2014 May;7(5):1271-1278. doi: 10.3892/etm.2014.1576. Epub 2014 Feb 24.
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Deboever G, Hiltrop N, Cool M, Lambrecht G. Alternative treatment options in colorectal cancer patients with 5-fluorouracil- or capecitabine-induced cardiotoxicity. Clin Colorectal Cancer. 2013 Mar;12(1):8-14. doi: 10.1016/j.clcc.2012.09.003. Epub 2012 Oct 26.
- Polk A, Vaage-Nilsen M, Vistisen K, Nielsen DL. Cardiotoxicity in cancer patients treated with 5-fluorouracil or capecitabine: a systematic review of incidence, manifestations and predisposing factors. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):974-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Osterlund P, Kinos S, Pfeiffer P, Salminen T, Kwakman JJM, Frodin JE, Shah CH, Sorbye H, Ristamaki R, Halonen P, Soveri LM, Heerva E, Algars A, Barlund M, Hagman H, McDermott R, O'Reilly M, Rockert R, Liposits G, Kallio R, Flygare P, Teske AJ, van Werkhoven E, Punt CJA, Glimelius B. Continuation of fluoropyrimidine treatment with S-1 after cardiotoxicity on capecitabine- or 5-fluorouracil-based therapy in patients with solid tumours: a multicentre retrospective observational cohort study. ESMO Open. 2022 Jun;7(3):100427. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100427. Epub 2022 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Cardiotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Trifluridina
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- R18045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor solido
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Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
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Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
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Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
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Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
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Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoTumor sólido avanzado o tumor hematológicoPorcelana