Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att byta fluorpyrimidin på grund av kardiotoxicitetsstudie (CardioSwitch)

5 februari 2020 uppdaterad av: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Möjlighet att byta fluorpyrimidin på grund av kardiotoxicitet hos patienter med solida tumörer: en retrospektiv, internationell och icke-interventionell studie

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera kardiotoxicitet under återutmaning av en annan modalitet av fluoropyrimidin (primär slutpunkt S-1 och sekundär vilken annan fluoropyrimidin som helst) efter att ha uppfattat kardiotoxicitet med en fluoropyrimidinbaserad regim tidigare. Patientpopulationen behandlas för solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluoropyrimidin-kemoterapimedel, såsom 5-fluorouracil och capecitabin, är ibland förknippade med kardiotoxicitet som kan manifestera sig som bröstsmärtor, EKG-förändringar, hjärtarytmi och sällan hjärtinfarkt och plötslig död. Klinisk kardiotoxicitet med fluoropyrimidin är sällsynt (1-8 % av patienterna), men subklinisk toxicitet kan vara mycket vanligare (upp till en tredjedel av patienterna). De underliggande mekanismerna är inte väl förstådda, men de kan inkludera onormal kransartärkontraktilitet eller spasm och myokardtoxicitet. Kardiotoxicitet kan vara mindre frekvent med S-1 (en kombination av tegafur, gimeracil och oteracil i ett molförhållande av 1:0,4:1) jämfört med 5-fluorouracil och capecitabin, men jämförelser från varandra saknas.

Anekdotiska bevis tyder på att patienter som har kardiotoxicitet på andra fluoropyrimidiner framgångsrikt kan behandlas med S-1. Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra olika 5-fluorouracil-baserade doseringsmodaliteter och S-1, och jämföra kardiotoxicitet under dessa behandlingar.

Patientpopulationen behandlades för solida tumörer med en 5-fluorouracilbaserad regim och hade en hjärthändelse grad 1-4. Alla patienter utmanades på nytt med en annan fluoropyrimidin eller S-1 och bedömdes med avseende på kardiotoxicitet under återutmaning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Department of Oncology
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincents University Hospital
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skone university hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att inkluderas i databasen tills målantalet patienter har inkluderats:

  • Fast tumör
  • Kardiotoxicitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-baserad behandling
  • Utmana igen med en annan fluoropyrimidin-baserad behandling. Primär endpoint är byte till S-1 och sekundär eventuell fluoropyrimidinpopulation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fast tumör
  • Kardiotoxicitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-baserad behandling
  • Utmana igen med en annan fluoropyrimidinbaserad behandling

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en prövning med experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av fluoropyrimidinrelaterad hjärttoxicitet efter byte till S-1-baserad behandling
Tidsram: Efter byte till och under en linje av S-1-baserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Hjärttolerabilitet enligt NCI-CTCAE efter kardiotoxicitetsinitierad byte av fluoropyrimidin till S-1
Efter byte till och under en linje av S-1-baserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av fluoropyrimidinrelaterad hjärttoxicitet efter byte till någon fluoropyrimidin
Tidsram: Efter byte till och under en linje av en annan fluoropyrimidinregim (i genomsnitt 6 månader)
Hjärttolerabilitet enligt NCI-CTCAE efter kardiotoxicitetsinitierad byte av fluoropyrimidin till annan fluoropyrimidinkemoterapi
Efter byte till och under en linje av en annan fluoropyrimidinregim (i genomsnitt 6 månader)
Hjärtsymtom under kemoterapi med fluoropyrimidin
Tidsram: Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Frekvens och svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE av hjärtsymptom under olika fluoropyrimidiner och korrelationen med andra tillsatta cytotoxiska eller biologiska läkemedel
Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Diagnostisk upparbetning
Tidsram: Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Diagnostisk upparbetning av kardiotoxicitet i verkliga data
Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Tidslinjer för kardiotoxicitet
Tidsram: Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Tidslinjer för uppkomst av kardiotoxicitet under fluoropyrimidinbaserad kemoterapi
Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Dosintensitet
Tidsram: Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet
Dosintensitet av behandlingen vid cykeln som orsakar kardiotoxicitet
Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet
Förändringar i hjärtfunktionella parametrar under fluoropyrimidinbehandling inducerade kardiotoxicitet
Tidsram: Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet

Ändringarna av (om de utvärderas), graderade som normala, icke-signifikanta avvikelser eller signifikanta abnormiteter.:

  • EKG-avvikelser
  • Utkastningsandel i %
  • Kranskärlsstatus på angiogram
  • Hjärtarytmier vid EKG, Holter eller hjärtmonitorregistrering
  • Plasma troponinkoncentration och andra hjärtenzymer och andra laboratorietester inom referensintervallet är onormalt
  • Serumkoncentration av alfa-fluoro-beta-alanin (FBAL).
Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Fluoropyrimidin

3
Prenumerera