- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260269
Möjlighet att byta fluorpyrimidin på grund av kardiotoxicitetsstudie (CardioSwitch)
Möjlighet att byta fluorpyrimidin på grund av kardiotoxicitet hos patienter med solida tumörer: en retrospektiv, internationell och icke-interventionell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluoropyrimidin-kemoterapimedel, såsom 5-fluorouracil och capecitabin, är ibland förknippade med kardiotoxicitet som kan manifestera sig som bröstsmärtor, EKG-förändringar, hjärtarytmi och sällan hjärtinfarkt och plötslig död. Klinisk kardiotoxicitet med fluoropyrimidin är sällsynt (1-8 % av patienterna), men subklinisk toxicitet kan vara mycket vanligare (upp till en tredjedel av patienterna). De underliggande mekanismerna är inte väl förstådda, men de kan inkludera onormal kransartärkontraktilitet eller spasm och myokardtoxicitet. Kardiotoxicitet kan vara mindre frekvent med S-1 (en kombination av tegafur, gimeracil och oteracil i ett molförhållande av 1:0,4:1) jämfört med 5-fluorouracil och capecitabin, men jämförelser från varandra saknas.
Anekdotiska bevis tyder på att patienter som har kardiotoxicitet på andra fluoropyrimidiner framgångsrikt kan behandlas med S-1. Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra olika 5-fluorouracil-baserade doseringsmodaliteter och S-1, och jämföra kardiotoxicitet under dessa behandlingar.
Patientpopulationen behandlades för solida tumörer med en 5-fluorouracilbaserad regim och hade en hjärthändelse grad 1-4. Alla patienter utmanades på nytt med en annan fluoropyrimidin eller S-1 och bedömdes med avseende på kardiotoxicitet under återutmaning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Department of Oncology
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skone university hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala Academic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att inkluderas i databasen tills målantalet patienter har inkluderats:
- Fast tumör
- Kardiotoxicitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-baserad behandling
- Utmana igen med en annan fluoropyrimidin-baserad behandling. Primär endpoint är byte till S-1 och sekundär eventuell fluoropyrimidinpopulation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fast tumör
- Kardiotoxicitet grad 1-4 under fluoropyrimidin-baserad behandling
- Utmana igen med en annan fluoropyrimidinbaserad behandling
Exklusions kriterier:
• Deltagande i en prövning med experimentella läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av fluoropyrimidinrelaterad hjärttoxicitet efter byte till S-1-baserad behandling
Tidsram: Efter byte till och under en linje av S-1-baserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Hjärttolerabilitet enligt NCI-CTCAE efter kardiotoxicitetsinitierad byte av fluoropyrimidin till S-1
|
Efter byte till och under en linje av S-1-baserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande av fluoropyrimidinrelaterad hjärttoxicitet efter byte till någon fluoropyrimidin
Tidsram: Efter byte till och under en linje av en annan fluoropyrimidinregim (i genomsnitt 6 månader)
|
Hjärttolerabilitet enligt NCI-CTCAE efter kardiotoxicitetsinitierad byte av fluoropyrimidin till annan fluoropyrimidinkemoterapi
|
Efter byte till och under en linje av en annan fluoropyrimidinregim (i genomsnitt 6 månader)
|
Hjärtsymtom under kemoterapi med fluoropyrimidin
Tidsram: Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Frekvens och svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE av hjärtsymptom under olika fluoropyrimidiner och korrelationen med andra tillsatta cytotoxiska eller biologiska läkemedel
|
Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Diagnostisk upparbetning
Tidsram: Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Diagnostisk upparbetning av kardiotoxicitet i verkliga data
|
Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Tidslinjer för kardiotoxicitet
Tidsram: Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Tidslinjer för uppkomst av kardiotoxicitet under fluoropyrimidinbaserad kemoterapi
|
Under en rad fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
|
Dosintensitet
Tidsram: Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet
|
Dosintensitet av behandlingen vid cykeln som orsakar kardiotoxicitet
|
Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet
|
Förändringar i hjärtfunktionella parametrar under fluoropyrimidinbehandling inducerade kardiotoxicitet
Tidsram: Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet
|
Ändringarna av (om de utvärderas), graderade som normala, icke-signifikanta avvikelser eller signifikanta abnormiteter.:
|
Under en cykel (i genomsnitt 3 veckor) av fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som orsakar hjärttoxicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwakman JJM, Baars A, van Zweeden AA, de Mol P, Koopman M, Kok WEM, Punt CJA. Case series of patients treated with the oral fluoropyrimidine S-1 after capecitabine-induced coronary artery vasospasm. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:130-134. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.022. Epub 2017 Jun 15. No abstract available.
- Kwakman JJ, Simkens LH, Mol L, Kok WE, Koopman M, Punt CJ. Incidence of capecitabine-related cardiotoxicity in different treatment schedules of metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of the CAIRO studies of the Dutch Colorectal Cancer Group. Eur J Cancer. 2017 May;76:93-99. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.009. Epub 2017 Mar 10.
- Winther SB, Zubcevic K, Qvortrup C, Vestermark LW, Jensen HA, Krogh M, Sorbye H, Pfeiffer P; Academy of Geriatric Cancer Research (AgeCare). Experience with S-1 in older Caucasian patients with metastatic colorectal cancer (mCRC): Findings from an observational chart review. Acta Oncol. 2016 Jul;55(7):881-5. doi: 10.3109/0284186X.2016.1161825. Epub 2016 May 16.
- Ye JX, Liu AQ, Ge LY, Zhou SZ, Liang ZG. Effectiveness and safety profile of S-1-based chemotherapy compared with capecitabine-based chemotherapy for advanced gastric and colorectal cancer: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2014 May;7(5):1271-1278. doi: 10.3892/etm.2014.1576. Epub 2014 Feb 24.
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Deboever G, Hiltrop N, Cool M, Lambrecht G. Alternative treatment options in colorectal cancer patients with 5-fluorouracil- or capecitabine-induced cardiotoxicity. Clin Colorectal Cancer. 2013 Mar;12(1):8-14. doi: 10.1016/j.clcc.2012.09.003. Epub 2012 Oct 26.
- Polk A, Vaage-Nilsen M, Vistisen K, Nielsen DL. Cardiotoxicity in cancer patients treated with 5-fluorouracil or capecitabine: a systematic review of incidence, manifestations and predisposing factors. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):974-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Osterlund P, Kinos S, Pfeiffer P, Salminen T, Kwakman JJM, Frodin JE, Shah CH, Sorbye H, Ristamaki R, Halonen P, Soveri LM, Heerva E, Algars A, Barlund M, Hagman H, McDermott R, O'Reilly M, Rockert R, Liposits G, Kallio R, Flygare P, Teske AJ, van Werkhoven E, Punt CJA, Glimelius B. Continuation of fluoropyrimidine treatment with S-1 after cardiotoxicity on capecitabine- or 5-fluorouracil-based therapy in patients with solid tumours: a multicentre retrospective observational cohort study. ESMO Open. 2022 Jun;7(3):100427. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100427. Epub 2022 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Kardiotoxicitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Trifluridin
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- R18045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Quanta TherapeuticsRekrytering
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på Fluoropyrimidin
-
Tomoshi TsuchiyaAvslutad
-
First People's Hospital of HangzhouAvslutad
-
First People's Hospital of HangzhouXijing Hospital; Changhai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Belgian Group of Digestive OncologyCancer Research UK; Kom Op Tegen KankerRekryteringAdenokarcinom i tunntarmenBelgien
-
SanofiAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytering
-
University Hospital, RouenOkänd
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationAvslutadBrännskadorNederländerna
-
Henry Ford Health SystemAvslutadPankreas Neoplasma Malignt ResektabelFörenta staterna