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Faisabilité de changer de fluoropyrimidine en raison d'une étude de cardiotoxicité (CardioSwitch)

7 décembre 2024 mis à jour par: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Faisabilité du changement de fluoropyrimidine en raison de la cardiotoxicité chez les patients atteints de tumeurs solides : une étude rétrospective, internationale et non interventionnelle

Le but de la présente étude est d'évaluer la cardiotoxicité lors d'une nouvelle provocation d'une modalité différente de fluoropyrimidine (critère principal S-1 et secondaire de toute autre fluoropyrimidine) après avoir perçu précédemment une cardiotoxicité avec un régime à base de fluoropyrimidine. La population de patients est traitée pour des tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Tumeur solide

Intervention / Traitement

Médicament: Fluoropyrimidine

Description détaillée

Les agents de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, tels que le 5-fluorouracile et la capécitabine, sont parfois associés à une cardiotoxicité pouvant se manifester par des douleurs thoraciques, des altérations de l'ECG, une arythmie cardiaque et, rarement, un infarctus du myocarde et une mort subite. La cardiotoxicité clinique des fluoropyrimidines est peu fréquente (1 à 8 % des patients), mais la toxicité subclinique peut être beaucoup plus fréquente (jusqu'à un tiers des patients). Les mécanismes sous-jacents ne sont pas bien compris, mais ils peuvent inclure une contractilité ou un spasme anormal de l'artère coronaire et une toxicité myocardique. La cardiotoxicité peut être moins fréquente avec le S-1 (une combinaison de tégafur, de giméracil et d'otéracil dans un rapport molaire de 1:0,4:1) par rapport au 5-fluorouracile et à la capécitabine, mais les comparaisons directes font défaut.

Des preuves anecdotiques suggèrent que les patients qui ont une cardiotoxicité sur d'autres fluoropyrimidines peuvent être traités avec succès avec S-1. Le but de cette étude rétrospective est de comparer différentes modalités de dosage à base de 5-fluorouracile et S-1, et de comparer la cardiotoxicité lors de ces traitements.

La population de patients a été traitée pour des tumeurs solides avec un régime à base de 5-fluorouracile et a présenté un événement cardiaque de grade 1-4. Tous les patients ont été re-provoqués avec une fluoropyrimidine différente ou S-1 et évalués pour la cardiotoxicité lors de la re-provocation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Odense, Danemark
    - Odense University Hospital
Finlande
- - Oulu, Finlande
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Finlande
    - Turku University Hospital
- Pirkanmaa
  - Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
    - Department of Oncology
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
Irlande
- - Dublin, Irlande
    - St. Vincents University Hospital
Islande
- - Reykjavík, Islande
    - Landspitali
Norvège
- - Bergen, Norvège
    - Haukeland University Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Academic Medical Center
Suède
- - Lund, Suède
    - Skone university hospital
  - Stockholm, Suède
    - Karolinska University Hospital
  - Sundsvall, Suède
    - Sundsvall Hospital
  - Uppsala, Suède
    - Uppsala Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion suivants seront inclus dans la base de données jusqu'à ce que le nombre cible de patients ait été inclus :

Tumeur solide
Cardiotoxicité de grade 1 à 4 lors d'un traitement à base de fluoropyrimidine
Re-défi avec un autre traitement à base de fluoropyrimidine. Le critère d'évaluation principal est le passage à S-1 et secondaire toute population de fluoropyrimidines.

La description

Critère d'intégration:

Tumeur solide
Cardiotoxicité de grade 1 à 4 lors d'un traitement à base de fluoropyrimidine
Re-défi avec une autre thérapie à base de fluoropyrimidine

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récidive de la toxicité cardiaque liée à la fluoropyrimidine après passage au traitement à base de S-1 Délai: Après passage à et pendant une ligne de chimiothérapie à base de S-1 (6 mois en moyenne)	Tolérance cardiaque selon le NCI-CTCAE suite au passage initié par la cardiotoxicité de la fluoropyrimidine au S-1	Après passage à et pendant une ligne de chimiothérapie à base de S-1 (6 mois en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récidive de la toxicité cardiaque liée à la fluoropyrimidine après passage à une fluoropyrimidine Délai: Après le passage à et pendant une ligne d'un autre régime de fluoropyrimidine (moyenne de 6 mois)	Tolérance cardiaque selon le NCI-CTCAE après un changement initié par la cardiotoxicité de la fluoropyrimidine vers une autre chimiothérapie à base de fluoropyrimidine	Après le passage à et pendant une ligne d'un autre régime de fluoropyrimidine (moyenne de 6 mois)
Symptômes cardiaques au cours d'une chimiothérapie à la fluoropyrimidine Délai: Au cours d'une ligne de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (6 mois en moyenne)	Fréquence et sévérité selon NCI-CTCAE des symptômes cardiaques sous différentes fluoropyrimidines et corrélation avec d'autres cytotoxiques ou biologiques ajoutés	Au cours d'une ligne de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (6 mois en moyenne)
Bilan diagnostique Délai: Au cours d'une ligne de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (6 mois en moyenne)	Bilan diagnostique de la cardiotoxicité dans des données réelles	Au cours d'une ligne de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (6 mois en moyenne)
Chronologie de la cardiotoxicité Délai: Au cours d'une ligne de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (6 mois en moyenne)	Délais d'apparition d'une cardiotoxicité au cours d'une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine	Au cours d'une ligne de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (6 mois en moyenne)
Dose-intensité Délai: Au cours d'un cycle (3 semaines en moyenne) de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine entraînant une toxicité cardiaque	Intensité de la dose du traitement au niveau du cycle entraînant une cardiotoxicité	Au cours d'un cycle (3 semaines en moyenne) de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine entraînant une toxicité cardiaque
Altération des paramètres fonctionnels cardiaques pendant la cardiotoxicité induite par le traitement à la fluoropyrimidine Délai: Au cours d'un cycle (3 semaines en moyenne) de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine entraînant une toxicité cardiaque	Les altérations (si évaluées), classées comme normales, anomalies non significatives ou anomalies significatives : Anomalies ECG Fraction d'éjection en % État de l'artère coronaire à l'angiographie Arythmies cardiaques dans l'enregistrement ECG, Holter ou moniteur cardiaque Concentration de troponine plasmatique et autres enzymes cardiaques et autres tests de laboratoire dans la plage de référence ou anormaux Concentration sérique en alpha-fluoro-bêta-alanine (FBAL)	Au cours d'un cycle (3 semaines en moyenne) de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine entraînant une toxicité cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

R18045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .