Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost změny fluoropyrimidinu v důsledku studie kardiotoxicity (CardioSwitch)

7. prosince 2024 aktualizováno: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Proveditelnost změny fluoropyrimidinu kvůli kardiotoxicitě u pacientů se solidními nádory: Retrospektivní, mezinárodní a neintervenční studie

Účelem této studie je vyhodnotit kardiotoxicitu během opětovné aplikace různé modality fluoropyrimidinu (primární koncový bod S-1 a sekundární jakýkoli jiný fluoropyrimidin) poté, co jste dříve vnímali kardiotoxicitu s režimem založeným na fluoropyrimidinu. Populace pacientů je léčena pro solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluoropyrimidinové chemoterapeutické látky, jako je 5-fluorouracil a kapecitabin, jsou příležitostně spojeny s kardiotoxicitou, která se může projevit jako bolest na hrudi, změny EKG, srdeční arytmie a vzácně infarkt myokardu a náhlá smrt. Klinická fluoropyrimidinová kardiotoxicita není častá (1–8 % pacientů), ale subklinická toxicita může být mnohem častější (až jedna třetina pacientů). Základní mechanismy nejsou dobře pochopeny, ale mohou zahrnovat abnormální kontraktilitu koronární arterie nebo spasmus a myokardiální toxicitu. Kardiotoxicita může být méně častá u S-1 (kombinace tegafuru, gimeracilu a oteracilu v molárním poměru 1:0,4:1) ve srovnání s 5-fluorouracilem a kapecitabinem, ale chybí srovnání.

Neoficiální důkazy naznačují, že pacienti, kteří mají kardiotoxicitu na jiné fluoropyrimidiny, mohou být úspěšně léčeni S-1. Účelem této retrospektivní studie je porovnat různé modality dávkování na bázi 5-fluorouracilu a S-1 a porovnat kardiotoxicitu během těchto léčeb.

Populace pacientů byla léčena pro solidní nádory režimem na bázi 5-fluorouracilu a měla srdeční příhodu stupně 1-4. Všem pacientům byl znovu podán jiný fluoropyrimidin nebo S-1 a během opětovného podání byla hodnocena kardiotoxicita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Department of Oncology
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. Vincents University Hospital
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skone university hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují následující kritéria zařazení, budou zahrnuti do databáze, dokud nebude zahrnut cílový počet pacientů:

  • Solidní nádor
  • Kardiotoxicita stupně 1-4 během léčby na bázi fluoropyrimidinu
  • Znovu nasaďte jinou léčbu na bázi fluoropyrimidinu. Primární cíl je přechod na S-1 a sekundární jakákoli populace fluoropyrimidinů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádor
  • Kardiotoxicita stupně 1-4 během léčby na bázi fluoropyrimidinu
  • Znovu nasaďte jinou terapii na bázi fluoropyrimidinu

Kritéria vyloučení:

• Účast ve studii s experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva srdeční toxicity související s fluoropyrimidinem po přechodu na léčbu založenou na S-1
Časové okno: Po přechodu na a během jedné linie chemoterapie založené na S-1 (průměrně 6 měsíců)
Srdeční snášenlivost podle NCI-CTCAE po kardiotoxicitě zahájené změně fluoropyrimidinu na S-1
Po přechodu na a během jedné linie chemoterapie založené na S-1 (průměrně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva srdeční toxicity související s fluoropyrimidinem po přechodu na jakýkoli fluoropyrimidin
Časové okno: Po přechodu na a během jedné linie jiného fluoropyrimidinového režimu (průměrně 6 měsíců)
Srdeční snášenlivost podle NCI-CTCAE po kardiotoxicitě zahájené změně fluoropyrimidinu na jinou fluoropyrimidinovou chemoterapii
Po přechodu na a během jedné linie jiného fluoropyrimidinového režimu (průměrně 6 měsíců)
Srdeční příznaky během chemoterapie fluoropyrimidinem
Časové okno: Během jedné linie chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (průměrně 6 měsíců)
Frekvence a závažnost srdečních příznaků během různých fluoropyrimidinů podle NCI-CTCAE a korelace s dalšími přidanými cytotoxickými nebo biologickými látkami
Během jedné linie chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (průměrně 6 měsíců)
Diagnostické zpracování
Časové okno: Během jedné linie chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (průměrně 6 měsíců)
Diagnostické zpracování kardiotoxicity v datech z reálného světa
Během jedné linie chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (průměrně 6 měsíců)
Časové osy pro kardiotoxicitu
Časové okno: Během jedné linie chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (průměrně 6 měsíců)
Časové osy výskytu kardiotoxicity během chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu
Během jedné linie chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (průměrně 6 měsíců)
Intenzita dávky
Časové okno: Během jednoho cyklu (průměrně 3 týdny) chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu způsobující srdeční toxicitu
Dávková intenzita terapie v cyklu způsobující kardiotoxicitu
Během jednoho cyklu (průměrně 3 týdny) chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu způsobující srdeční toxicitu
Změny srdečních funkčních parametrů během léčby fluoropyrimidinem vyvolaly kardiotoxicitu
Časové okno: Během jednoho cyklu (průměrně 3 týdny) chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu způsobující srdeční toxicitu

Změny (pokud jsou hodnoceny), klasifikované jako normální, nevýznamné abnormality nebo významné abnormality:

  • Abnormality EKG
  • Ejekční frakce v %
  • Stav koronární arterie na angiogramu
  • Srdeční arytmie při registraci EKG, Holter nebo srdečního monitoru
  • Plazmatická koncentrace troponinu a jiných srdečních enzymů a další laboratorní testy jsou v referenčním rozmezí abnormální
  • Koncentrace sérového alfa-fluor-beta-alaninu (FBAL).
Během jednoho cyklu (průměrně 3 týdny) chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu způsobující srdeční toxicitu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit