HD-tDCS는 다발성 경화증에서 인지 훈련을 향상시킵니다. (REHACOG-MS)
다발성 경화증의 인지 기능 장애를 대상으로 하는 혁신적인 프로토콜: 무작위, 이중 맹검, 통제, 탐색적 파일럿 연구에서 인지 훈련을 향상시키는 HD-tDCS
목표: 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 비전통적인 초점 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)을 특징으로 하는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자를 위한 이 혁신적인 인지 교정 프로토콜의 효능을 테스트합니다. ) 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 탐색 예비 연구에서 전두엽 집행 능력을 향상시키는 전산화 인지 훈련(CCT)의 효과를 높이기 위해. 2차 목표: 프로토콜 실행 가능성 및 안전성을 평가합니다. 중간/장기 효과 평가; 인지 능력의 변화 정도를 추정합니다. 모든 신경생리학적 변화를 평가합니다. 다른 진료소 행동 측정의 관련 변경 사항을 표시합니다.
자료: 정보 처리에 현저한 결함이 있는 44명의 RRMS 환자가 선택됩니다. 실제 HD-tDCS + CCT(실험 그룹) 및 가짜 HD-tDCS + CCT(대조군)로 무작위 배정되고 균등하게 나뉩니다.
방법: 연구 치료는 2주 동안 40분/일, 5일/주 동안 지속됩니다. CCT는 전면 경영진 기술 향상에 중점을 둘 것입니다. HD-tDCS는 프로토콜의 처음 20분 동안 4x1 링 전극 배치와 2mA(실제 자극)의 강도로 왼쪽 DLPFC에서 관리됩니다. 치료 전후 및 3개월 및 6개월 후속 조치에서 참가자는 신경심리학적, 신경학적 및 신경생리학적 측정을 받게 됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 분산의 반복 측정 분석이 적용됩니다. 기능적이고 효과적인 대뇌 네트워크 연결은 단계 기반 메트릭 및 Granger 인과 관계 분석을 사용하여 계산됩니다. 임상-인구학적 척도와 인지/행동/생리학적 척도 간의 관계는 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 타당성(전체 준수) 및 안전성(모든 tDCS 관련 불편/부작용 또는 부작용)에 대한 설명 분석이 제공됩니다.
예상 결과: 두 그룹 모두에서 인지 성능의 개선, 실험 부문에서 향상되었으며 일반적인 정면 인지 능력에 국한되지 않음; 잠재적인 변화는 신경생리학적 측정과 QoL에도 반영될 것입니다.
토론: 조사관은 중장기 효능과 광범위한 효과가 있는 RRMS 피험자를 위한 추가 치료 도구를 제공하기를 희망합니다. 이 탐색적 파일럿 연구는 향후 연구의 근거를 설정하는 데 도움이 되며 최상의 기본 결과를 선택하고 더 나은 표본 크기를 계산하는 데 유용한 예비 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Monza, 이탈리아, 20900
- University of Milano-Bicocca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발 완화 MS(RRMS)의 임상적으로 확정 진단을 받은 피험자;
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 범위 0~5.5(포함)
- 주의력/정보 처리에서 현저한 결함;
- 유창한 이탈리아어 구사자;
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력;
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 질병의 다른 단계에 있는 MS 환자(1차/2차 진행성 MS; 양성 MS) 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 환자;
- 다른 영역(예: 기억력)의 배타적 인지 장애;
- CT/신경조절 프로그램이 진행 중이거나 이전 6개월 동안
- 연구 등록 전 마지막 3개월 동안의 임상적 악화, 질병의 신경방사선 활성, EDSS 점수의 수정 및 질병 수정 치료/스테로이드;
- 인지 기능을 방해할 수 있는 중대한 의학적 장애 또는 기타 주요 전신, 정신, 신경 장애 또는 알코올/약물 남용
- 지난 3개월 동안의 항우울제/정신 활성 약물;
- tDCS에 대한 금기 사항(두개내 금속판, 이식된 장치, 피부 질환, 표재성 손상 및 자극 부위의 두개골 골절 또는 골절, 간질, 임신 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS + CCT
컴퓨터 인지 훈련(CCT) 40분/일 + 실제 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 20분/일. 40분 개입 중 처음 20분 동안 tDCS와 CCT가 동시에 제공됩니다. |
컴퓨터 인지 훈련(CCT) 40분/일 + 실제 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 20분/일. 40분 개입 중 처음 20분 동안 실제 양극 tDCS와 CCT가 동시에 제공됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + CCT
CCT 40분/일 + 명백한(가짜) tDCS 20분/일.
40분 개입 중 처음 20분 동안 tDCS와 CCT가 동시에 제공됩니다.
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컴퓨터 인지 훈련(CCT) 40분/일 + 명백한(가짜) tDCS 20분/일. 40분 개입 중 처음 20분 동안 가짜 tDCS와 CCT가 동시에 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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정보처리(즉, SDMT)를 평가하는 표적 인지 검사의 변화
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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정보처리를 평가하는 표적인지검사(즉, PASAT)의 변화
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)의 변경
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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전두엽 실행 기능(즉, WCST)을 평가하는 표적 인지 테스트의 변화
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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Stroop 검사의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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전두엽 실행 기능을 평가하는 표적 인지 테스트(즉, Stroop 테스트)의 변화
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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숫자 범위의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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정보 처리 및 전두엽 실행 기능(즉, 숫자 스팬)을 평가하는 표적 인지 테스트의 변화
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Esch 참가자가 수행한 세션 수(타당성)
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1)
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Esch 참가자가 수행한 세션 수로 평가된 프로토콜의 전반적인 준수(타당성)
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1)
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각 참가자가 경험한 tDCS 관련 불편 또는 부작용의 수(안전성)
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1)
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매일 세션 후 모든 tDCS 관련 불편 또는 부작용
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1)
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반복 가능한 신경심리검사(BRBN-T) 배터리의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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BRBN-T 단일 하위 검사의 변화
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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21개 질문의 객관식 자기 보고 인벤토리, 점수가 높을수록 우울 점수가 더 나쁨을 의미합니다.
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 측정의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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10점 척도, 점수가 높을수록 질병 진행이 악화됨을 의미합니다.
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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다발성 경화증 기능성 복합(MFSC)의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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세 가지 구성 요소, 점수가 높을수록 기능적 증상이 악화됨을 의미합니다.
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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3가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적)와 총 MFIS 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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다발성 경화증 삶의 질 변화(MSQOL-54)
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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신체 건강과 정신 건강의 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생될 수 있습니다.
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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기준선에서 뇌파도(EEG) 휴식 상태로 측정한 알파 진동의 변화
기간: 0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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프로토콜의 첫 번째 날과 마지막 날에 휴식 상태 EEG 기록의 알파 진동 전력 비교.
EEG 데이터는 또한 3개월 및 6개월 후속 방문에서 기록되었습니다.
4개의 EEG 기록 각각은 이 관찰 파일럿 연구에서 EEG 바이오마커 도출을 위한 알파 주파수 활동을 분석하는 데 사용됩니다.
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0일(기준선, T0), 2주(치료 종료, T1), 3개월 후 후속 조치(FU3) 및 6개월 후 후속 조치(FU6)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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