HD-tDCS para melhorar o treinamento cognitivo na esclerose múltipla (REHACOG-MS)
Protocolo Inovador Visando a Disfunção Cognitiva na Esclerose Múltipla: HD-tDCS para Melhorar o Treinamento Cognitivo em um Estudo Piloto Exploratório Randomizado, Duplo-cego, Controlado
Objetivo: testar a eficácia deste protocolo inovador de remediação cognitiva para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), caracterizado por uma estimulação transcraniana de corrente contínua focal de alta definição não convencional (HD-tDCS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC ) para aumentar os efeitos de um treinamento cognitivo computadorizado (CCT) na melhoria das habilidades executivas frontais, em um estudo piloto exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Objetivos secundários: avaliar a viabilidade e segurança do protocolo; avaliar seu efeito de média/longa duração; estimar a extensão das mudanças nas habilidades cognitivas; avaliar quaisquer alterações neurofisiológicas; indagar quaisquer alterações relacionadas em outras medidas clínico-comportamentais.
Materiais: Serão selecionados 44 pacientes com EMRR com déficits predominantes no processamento de informações. Eles serão randomizados e divididos igualmente em: HD-ETCC + CCT real (grupo experimental) e HD-ETCC + CCT simulada (grupo controle).
Métodos: O tratamento do estudo durará 40 minutos/dia, 5 dias/semana durante 2 semanas. O CCT se concentrará na melhoria das habilidades fronto-executivas. HD-tDCS será administrado no DLPFC esquerdo com uma colocação de eletrodo de anel 4x1 e em uma intensidade de 2mA (estimulação real) durante os primeiros 20 minutos do protocolo. Pré e pós-tratamento e em acompanhamentos de 3 e 6 meses, os participantes serão submetidos a medições neuropsicológicas, neurológicas e neurofisiológicas. Para avaliar as mudanças ao longo do tempo, será aplicada uma análise de variância de medidas repetidas. A conectividade de rede cerebral funcional e eficaz será calculada usando métricas baseadas em fase e análise de causalidade de Granger. A relação entre medidas clínico-demográficas e medidas cognitivas/comportamentais/fisiológicas será avaliada por meio do coeficiente de correlação. Análises descritivas serão fornecidas para viabilidade (conformidade geral) e para segurança (qualquer desconforto/efeito colateral relacionado ao tDCS ou evento adverso).
Resultados esperados: uma melhora no desempenho cognitivo em ambos os grupos, impulsionada no braço experimental e não confinada às habilidades cognitivas frontais gerais; mudanças potenciais seriam refletidas também por medidas neurofisiológicas e na qualidade de vida.
Discussão: Os investigadores esperam fornecer ferramentas de tratamento adicionais para indivíduos com EMRR, com eficácia a médio-longo prazo e efeito extenso. Este estudo piloto exploratório ajudará a definir a lógica para estudos futuros, fornecendo dados preliminares úteis para selecionar o melhor desfecho primário e para calcular um melhor tamanho de amostra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monza, Itália, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clinicamente definitivo de EM remitente recorrente (EMRR);
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos;
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) variando de 0 a 5,5 (incluída);
- Déficits predominantes no processamento de atenção/informação;
- Falantes fluentes de italiano;
- Visão normal ou corrigida para o normal;
- Capacidade de entender o propósito e o risco do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- pacientes com EM em diferentes fases da doença (como EM progressiva primária/secundária; EM benigna) ou pacientes com Síndrome Clínica Isolada (CIS);
- Comprometimento cognitivo exclusivo em diferentes domínios (por exemplo, memória);
- Programa de TC/neuromodulação em andamento ou nos últimos 6 meses;
- Exacerbações clínicas, atividade neurorradiológica da doença, modificação do escore EDSS e tratamentos/esteróides modificadores da doença durante os últimos 3 meses anteriores à inscrição no estudo;
- Distúrbios médicos significativos ou outros distúrbios sistêmicos, psiquiátricos, neurológicos importantes ou abuso de álcool/substâncias que possam interferir no funcionamento cognitivo;
- Medicamentos antidepressivos/psicoativos nos últimos 3 meses;
- Contra-indicações para tDCS (placas metálicas intracranianas, dispositivos implantados, doenças de pele, lesão superficial e fratura ou infração do crânio na área de estimulação, epilepsia, gravidez, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC real + CCT
40 min/dia de treinamento cognitivo computadorizado (CCT) + 20 min/dia de estimulação anódica real por corrente contínua transcraniana (ETCC). Nos primeiros 20 minutos dos 40 minutos de intervenção, tDCS e CCT serão fornecidos simultaneamente. |
40 min/dia de treinamento cognitivo computadorizado (CCT) + 20 min/dia de estimulação anódica real por corrente contínua transcraniana (ETCC). Nos primeiros 20 minutos dos 40 minutos de intervenção, ETCC anódica real e CCT serão fornecidos simultaneamente. |
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Comparador Falso: Sham tDCS + CCT
40 min/dia de TCC + 20 min/dia de ETCC aparente (simulada).
Nos primeiros 20 minutos dos 40 minutos de intervenção, tDCS e CCT serão fornecidos simultaneamente.
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40 min/dia de treinamento cognitivo computadorizado (CCT) + 20 min/dia de ETCC aparente (sham). Nos primeiros 20 minutos da intervenção de 40 minutos, tDCS simulada e CCT serão fornecidos simultaneamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Mudança no teste cognitivo alvo que avalia o processamento de informações (ou seja, SDMT)
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Mudança no Teste de Adição Auditiva Serial Compassada (PASAT)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Mudança no teste cognitivo alvo que avalia o processamento de informações (ou seja, PASAT)
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Mudança no teste cognitivo alvo avaliando as funções executivas frontais (ou seja, WCST)
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alteração no teste de Stroop
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alteração no teste cognitivo-alvo que avalia as funções executivas frontais (ou seja, teste de Stroop)
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alteração nos intervalos de dígitos
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Mudança nos testes cognitivos-alvo que avaliam o processamento de informações e as funções executivas frontais (ou seja, extensão de dígitos)
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sessões realizadas pelos participantes do esch (Viabilidade)
Prazo: Dia 0 (baseline, T0), Semana 2 (final do tratamento, T1)
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Cumprimento geral do protocolo, avaliado pelo número de sessões realizadas pelos participantes do esch (Viabilidade)
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Dia 0 (baseline, T0), Semana 2 (final do tratamento, T1)
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Número de desconforto ou efeitos colaterais relacionados à tDCS experimentados por cada participante (Segurança)
Prazo: Dia 0 (baseline, T0), Semana 2 (final do tratamento, T1)
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Qualquer desconforto ou efeito colateral relacionado à tDCS após cada sessão diária
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Dia 0 (baseline, T0), Semana 2 (final do tratamento, T1)
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Alterações na Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos (BRBN-T)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alterações em subteste único do BRBN-T
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alterações no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, pontuação mais alta significa pior pontuação depressiva.
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alterações nas medições da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Escala de 10 pontos, maior pontuação significa pior progressão da doença.
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alterações no Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MFSC)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Três partes componentes, pontuações mais altas significam sintomas funcionais piores.
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Mudanças na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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três subescalas (física, cognitiva e psicossocial), bem como em uma pontuação total do MFIS.
pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alterações na qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54)
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Alterações nas oscilações alfa medidas com eletroencefalograma (EEG) estado de repouso desde a linha de base
Prazo: Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Comparação da potência de oscilação alfa das gravações de EEG em estado de repouso no primeiro e no último dia do protocolo.
Dados de EEG também registrados em visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
Cada uma das quatro gravações de EEG servirá para analisar a atividade de frequência alfa para derivação de biomarcadores de EEG neste estudo piloto observacional.
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Dia 0 (basal, T0), Semana 2 (fim do tratamento, T1), Acompanhamento aos 3 meses (FU3) e acompanhamento aos 6 meses (FU6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REHACOG-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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