HD-tDCS til at forbedre kognitiv træning i multipel sklerose (REHACOG-MS)
Innovativ protokol rettet mod kognitiv dysfunktion ved multipel sklerose: HD-tDCS for at forbedre kognitiv træning i et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, eksplorativt pilotstudie
Formål: at teste effektiviteten af denne innovative kognitive remedieringsprotokol til patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), karakteriseret ved en ikke-konventionel fokal high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ) for at øge virkningerne af en computeriseret kognitiv træning (CCT) til at forbedre frontal-eksekutive evner, i en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret eksplorativ pilotundersøgelse. Sekundære mål: vurdere protokolgennemførlighed og sikkerhed; vurdere dens middel-/langvarige effekt; estimere omfanget af ændringer i kognitive evner; evaluere eventuelle neurofysiologiske ændringer; indlede eventuelle relaterede ændringer i andre klinik-adfærdsmæssige foranstaltninger.
Materialer: 44 RRMS-patienter med overvejende underskud i informationsbehandling vil blive udvalgt. De vil blive randomiseret og ligeligt opdelt i: ægte HD-tDCS + CCT (eksperimentel gruppe) og falsk HD-tDCS + CCT (kontrolgruppe).
Metoder: Studiebehandling vil vare 40 minutter/dag, 5 dage/uge i 2 uger. CCT vil fokusere på at forbedre fronto-executive færdigheder. HD-tDCS vil blive administreret på venstre DLPFC med en 4x1 ringelektrodeplacering og med en intensitet på 2mA (rigtig stimulation) i de første 20 minutter af protokollen. Før- og efterbehandling og ved 3- og 6-måneders opfølgninger vil deltagerne gennemgå neuropsykologiske, neurologiske og neurofysiologiske målinger. For at vurdere ændringer over tid vil der blive anvendt en variansanalyse med gentagne foranstaltninger. Funktionel og effektiv cerebral netværksforbindelse vil blive beregnet ved hjælp af fase-baserede metrikker og Granger kausalitetsanalyse. Forholdet mellem klinisk-demografiske mål og kognitive/adfærdsmæssige/fysiologiske mål vil blive vurderet ved hjælp af korrelationskoefficienten. Der vil blive givet beskrivende analyser for gennemførlighed (overordnet overensstemmelse) og for sikkerhed (enhver tDCS-relateret ubehag/bivirkning eller uønsket hændelse).
Forventede resultater: en forbedring af kognitiv ydeevne i begge grupper, boostet i den eksperimentelle arm og ikke begrænset til generelle frontale-kognitive evner; potentielle ændringer vil også blive afspejlet af neurofysiologiske målinger og i QoL.
Diskussion: Efterforskerne håber at kunne tilbyde yderligere behandlingsværktøjer til RRMS-patienter med en mellemlang sigt effekt og en omfattende effekt. Denne eksplorative pilotundersøgelse vil hjælpe med at fastlægge begrundelsen for fremtidige undersøgelser, og give foreløbige data nyttige til at vælge det bedste primære resultat og til at beregne en bedre stikprøvestørrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med klinisk sikker diagnose af recidiverende remitterende MS (RRMS);
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år gamle;
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 (inkluderet);
- Overvejende mangler i enten opmærksomhed/informationsbehandling;
- Flydende italiensktalende;
- Normalt eller korrigeret til normalt syn;
- Evne til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MS-patienter i forskellige faser af sygdommen (som primær/sekundær progressiv MS; godartet MS) eller patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS);
- Eksklusiv kognitiv svækkelse i forskellige domæner (f.eks. hukommelse);
- CT/neuromodulationsprogram igangværende eller i de foregående 6 måneder;
- Kliniske eksacerbationer, neuroradiologisk aktivitet af sygdommen, ændring af EDSS-score og sygdomsmodificerende behandlinger/steroider i løbet af de sidste 3 måneder forud for tilmelding til studiet;
- Væsentlige medicinske lidelser eller andre større systemiske, psykiatriske, neurologiske lidelser eller alkohol-/stofmisbrug, der kan forstyrre kognitiv funktion;
- Antidepressiva/psykoaktive lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
- Kontraindikationer til tDCS (intrakranielle metalplader, implanterede anordninger, hudsygdom, overfladisk skade og fraktur eller krænkelse af kraniet i stimuleringsområdet, epilepsi, graviditet osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS + CCT
40 min/dag computeriseret kognitiv træning (CCT) + 20 min/dag reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). I de første 20 minutter af 40 min-interventionen vil tDCS og CCT blive leveret samtidigt. |
40 min/dag computeriseret kognitiv træning (CCT) + 20 min/dag reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). I de første 20 minutter af 40 min-interventionen vil ægte anodal tDCS og CCT blive leveret samtidigt. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS + CCT
40 min/dag af CCT + 20 min/dag af tilsyneladende (sham) tDCS.
I de første 20 minutter af 40 min-interventionen vil tDCS og CCT blive leveret samtidigt.
|
40 min/dag med computeriseret kognitiv træning (CCT) + 20 min/dag med tilsyneladende (sham) tDCS. I de første 20 minutter af 40 min-interventionen vil sham tDCS og CCT blive leveret samtidigt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Ændring i målkognitiv test, der vurderer informationsbehandling (dvs. SDMT)
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændring i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Ændring i målkognitiv test, der vurderer informationsbehandling (dvs. PASAT)
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændring i Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Ændring i kognitiv måltest, der vurderer frontale eksekutive funktioner (dvs. WCST)
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændring i Stroop test
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Ændring i kognitiv måltest, der vurderer frontale eksekutive funktioner (dvs. Stroop-test)
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændring af cifre
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Ændring i kognitive måltests, der vurderer informationsbehandling og frontale eksekutive funktioner (dvs. cifferspænd)
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sessioner udført af esch-deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (slut på behandlingen, T1)
|
Samlet overholdelse af protokollen, vurderet ud fra antallet af sessioner udført af esch-deltagere (gennemførlighed)
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (slut på behandlingen, T1)
|
|
Antal tDCS-relateret ubehag eller bivirkninger oplevet af hver deltager (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (slut på behandlingen, T1)
|
Ethvert tDCS-relateret ubehag eller bivirkning efter hver daglig session
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (slut på behandlingen, T1)
|
|
Ændringer i korte repeterbare batterier af neuropsykologiske tests (BRBN-T)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Ændringer i enkelt deltest af BRBN-T
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering inventar, højere score betyder dårligere depressive score.
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændringer i EDSS-målinger (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
10 point skala, højere score betyder dårligere sygdomsprogression.
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændringer i multipel sklerose funktionel komposit (MFSC)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Tre komponentdele, højere score betyder værre funktionelle symptomer.
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændringer i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), samt ind i en samlet MFIS-score.
højere score indikerer en større effekt af træthed
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændringer i multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
|
Ændringer i alfaoscillationer målt med elektroencefalogram (EEG) hviletilstand fra baseline
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Sammenligning af alfaoscillationskraft fra hviletilstand EEG-optagelser på den første og sidste dag af protokollen.
EEG-data blev også registreret ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Hver af de fire EEG-optagelser vil tjene til at analysere alfa-frekvensaktivitet for udledning af EEG-biomarkører i denne observationelle pilotundersøgelse.
|
Dag 0 (baseline, T0), uge 2 (afslutning på behandlingen, T1), opfølgning efter 3 måneder (FU3) og opfølgning efter 6 måneder (FU6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHACOG-MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .