HD-tDCS for å forbedre kognitiv trening i multippel sklerose (REHACOG-MS)
Innovativ protokoll rettet mot kognitiv dysfunksjon ved multippel sklerose: HD-tDCS for å forbedre kognitiv trening i en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, utforskende pilotstudie
Mål: å teste effektiviteten til denne innovative kognitive remedieringsprotokollen for relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) pasienter, preget av en ikke-konvensjonell fokal høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ) for å øke effekten av en datastyrt kognitiv trening (CCT) for å forbedre frontal-executive evner, i en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert utforskende pilotstudie. Sekundære mål: vurdere protokollgjennomførbarhet og sikkerhet; vurdere dens middels/langvarige effekt; estimere omfanget av endringer i kognitive evner; evaluere eventuelle nevrofysiologiske endringer; indage eventuelle relaterte endringer i andre klinikk-atferdstiltak.
Materialer: Førtifire RRMS-pasienter med dominerende mangler i informasjonsbehandling vil bli valgt. De vil bli randomisert og likt delt inn i: ekte HD-tDCS + CCT (eksperimentell gruppe) og sham HD-tDCS + CCT (kontrollgruppe).
Metoder: Studiebehandling vil vare 40 minutter/dag, 5 dager/uke i 2 uker. CCT vil fokusere på å forbedre fronto-executive ferdigheter. HD-tDCS vil bli administrert på venstre DLPFC med en 4x1 ringelektrodeplassering og med en intensitet på 2mA (reell stimulering) de første 20 minuttene av protokollen. Før- og etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølging vil deltakerne gjennomgå nevropsykologiske, nevrologiske og nevrofysiologiske målinger. For å vurdere endringer over tid, vil en variansanalyse med gjentatte mål bli brukt. Funksjonell og effektiv cerebral nettverkstilkobling vil bli beregnet ved hjelp av fasebaserte beregninger og Granger årsaksanalyse. Sammenhengen mellom klinisk-demografiske mål og kognitive/atferdsmessige/fysiologiske mål vil bli vurdert ved bruk av korrelasjonskoeffisienten. Beskrivende analyser vil bli gitt for gjennomførbarhet (generelt samsvar) og for sikkerhet (enhver tDCS-relatert ubehag/bivirkning eller uønsket hendelse).
Forventede resultater: en forbedring i kognitiv ytelse i begge grupper, forsterket i den eksperimentelle armen og ikke begrenset til generelle frontal-kognitive evner; potensielle endringer vil også bli reflektert av nevrofysiologiske mål og i QoL.
Diskusjon: Etterforskerne håper å kunne tilby ytterligere behandlingsverktøy for RRMS-personer, med middels lang sikt effekt og omfattende effekt. Denne utforskende pilotstudien vil bidra til å sette begrunnelsen for fremtidige studier, og gi foreløpige data som er nyttige for å velge det beste primære resultatet og for å beregne en bedre utvalgsstørrelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med klinisk sikker diagnose av residiverende remitterende MS (RRMS);
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år gamle;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum fra 0 til 5,5 (inkludert);
- Overveiende mangler i enten oppmerksomhet/informasjonsbehandling;
- Flytende italienske høyttalere;
- Normalt eller korrigert til normalt syn;
- Evne til å forstå formålet og risikoen ved studien og gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MS-pasienter i ulike fase av sykdommen (som primær/sekundær progressiv MS; godartet MS) eller pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS);
- Eksklusiv kognitiv svikt i forskjellige domener (f.eks. hukommelse);
- CT/nevromoduleringsprogram pågående eller i de foregående 6 månedene;
- Kliniske eksacerbasjoner, nevroradiologisk aktivitet av sykdommen, modifikasjon av EDSS-skår og sykdomsmodifiserende behandlinger/steroider i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering;
- Betydelige medisinske lidelser eller andre store systemiske, psykiatriske, nevrologiske lidelser eller alkohol/rusmisbruk som kan forstyrre kognitiv funksjon;
- Antidepressiva/psykoaktive legemidler de siste 3 månedene;
- Kontraindikasjoner for tDCS (intrakranielle metallplater, implanterte enheter, hudsykdom, overfladisk skade og brudd eller brudd på skallen i stimuleringsområdet, epilepsi, graviditet, etc).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS + CCT
40 min/dag med datastyrt kognitiv trening (CCT) + 20 min/dag med reell anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS). I de første 20 minuttene av 40 min-intervensjonen vil tDCS og CCT gis samtidig. |
40 min/dag med datastyrt kognitiv trening (CCT) + 20 min/dag med reell anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS). I de første 20 min av 40 min-intervensjonen vil ekte anodal tDCS og CCT gis samtidig. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS + CCT
40 min/dag med CCT + 20 min/dag med tilsynelatende (sham) tDCS.
I de første 20 minuttene av 40 min-intervensjonen vil tDCS og CCT gis samtidig.
|
40 min/dag med datastyrt kognitiv trening (CCT) + 20 min/dag med tilsynelatende (sham) tDCS. I de første 20 min av 40 min-intervensjonen vil sham tDCS og CCT gis samtidig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Endring i målkognitiv test som vurderer informasjonsbehandling (dvs. SDMT)
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endring i Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Endring i målkognitiv test som vurderer informasjonsbehandling (dvs. PASAT)
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endring i Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Endring i kognitiv måltest som vurderer frontale eksekutive funksjoner (dvs. WCST)
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endring i Stroop-testen
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Endring i kognitiv måltest som vurderer frontale eksekutive funksjoner (dvs. Stroop-test)
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endring i sifferspenn
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Endring i kognitive måltester som vurderer informasjonsbehandling og frontale eksekutive funksjoner (dvs. sifferspenn)
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter utført av esch-deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje, T0), uke 2 (slutt på behandling, T1)
|
Samlet samsvar med protokollen, vurdert etter antall økter utført av esch-deltakere (gjennomførbarhet)
|
Dag 0 (grunnlinje, T0), uke 2 (slutt på behandling, T1)
|
|
Antall tDCS-relatert ubehag eller bivirkninger opplevd av hver deltaker (sikkerhet)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje, T0), uke 2 (slutt på behandling, T1)
|
Eventuelle tDCS-relaterte ubehag eller bivirkninger etter hver daglig økt
|
Dag 0 (grunnlinje, T0), uke 2 (slutt på behandling, T1)
|
|
Endringer i korte repeterbare nevropsykologiske tester (BRBN-T)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Endringer i enkelt deltest av BRBN-T
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
21-spørsmål multiple-choice selvrapportering inventar, høyere poengsum betyr dårligere depressive poengsum.
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endringer i EDSS-målinger (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
10 poengskala, høyere skår betyr dårligere sykdomsprogresjon.
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endringer i multippel sklerose funksjonell kompositt (MFSC)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Tre komponentdeler, høyere score betyr verre funksjonelle symptomer.
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endringer i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), samt inn i en total MFIS-score.
høyere score indikerer en større effekt av tretthet
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endringer i multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer.
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
|
Endringer i alfaoscillasjoner målt med elektroencefalogram (EEG) hviletilstand fra baseline
Tidsramme: Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Sammenligning av alfaoscillasjonskraft fra EEG-registreringer i hviletilstand på den første og siste dagen av protokollen.
EEG-data ble også registrert ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Hver av de fire EEG-opptakene vil tjene til å analysere alfafrekvensaktivitet for utledning av EEG-biomarkører i denne observasjonspilotstudien.
|
Dag 0 (baseline, T0), uke 2 (slutt av behandlingen, T1), oppfølging etter 3 måneder (FU3) og oppfølging etter 6 måneder (FU6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHACOG-MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .