HD-tDCS для улучшения когнитивных тренировок при рассеянном склерозе (REHACOG-MS)
Инновационный протокол, нацеленный на когнитивную дисфункцию при рассеянном склерозе: HD-tDCS для улучшения когнитивного обучения в рандомизированном, двойном слепом, контролируемом, исследовательском пилотном исследовании
Цель: проверить эффективность этого инновационного протокола когнитивной реабилитации у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), характеризующихся нетрадиционной фокальной транскраниальной стимуляцией постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). ), чтобы усилить влияние компьютеризированной когнитивной тренировки (CCT) на улучшение лобно-исполнительных способностей в рандомизированном, двойном слепом, ложно-контролируемом исследовательском пилотном исследовании. Второстепенные цели: оценить осуществимость и безопасность протокола; оценить его средний/длительный эффект; оценить степень изменения когнитивных способностей; оценить любые нейрофизиологические изменения; указать любые связанные изменения в других клинико-поведенческих показателях.
Материалы: будут отобраны 44 пациента с РРРС с преобладающим дефицитом обработки информации. Они будут рандомизированы и поровну разделены на: настоящие HD-tDCS + CCT (экспериментальная группа) и имитация HD-tDCS + CCT (контрольная группа).
Методы: Изучаемое лечение будет длиться 40 минут в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель. CCT сосредоточится на улучшении фронто-исполнительных навыков. HD-tDCS будет вводиться в левый DLPFC с размещением кольцевого электрода 4x1 и с интенсивностью 2 мА (реальная стимуляция) в течение первых 20 минут протокола. До и после лечения, а также через 3 и 6 месяцев участники пройдут нейропсихологические, неврологические и нейрофизиологические измерения. Для оценки изменений с течением времени будет применяться дисперсионный анализ с повторными измерениями. Функциональная и эффективная связь мозговой сети будет рассчитываться с использованием показателей на основе фаз и анализа причинно-следственных связей по Грейнджеру. Связь между клинико-демографическими показателями и когнитивными/поведенческими/физиологическими показателями будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции. Описательный анализ будет предоставлен для осуществимости (общее соответствие) и безопасности (любой связанный с tDCS дискомфорт/побочный эффект или нежелательное явление).
Ожидаемые результаты: улучшение когнитивных функций в обеих группах, усиленное в экспериментальной группе и не ограничивающееся общими лобно-когнитивными способностями; потенциальные изменения будут также отражаться нейрофизиологическими показателями и качеством жизни.
Обсуждение: Исследователи надеются предоставить дополнительные средства лечения для субъектов RRMS со средне-долгосрочной эффективностью и обширным эффектом. Это предварительное пилотное исследование поможет обосновать будущие исследования, предоставив предварительные данные, полезные для выбора наилучшего первичного результата и расчета лучшего размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с клинически определенным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS);
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 (включительно);
- Преобладающий дефицит либо внимания/обработки информации;
- Свободное владение итальянским языком;
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение;
- Способность понять цель и риск исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с рассеянным склерозом в различных фазах заболевания (как первичный/вторичный прогрессирующий рассеянный склероз; доброкачественный рассеянный склероз) или пациенты с клиническим изолированным синдромом (КИС);
- Эксклюзивные когнитивные нарушения в различных областях (например, память);
- программа КТ/нейромодуляции в настоящее время или в предшествующие 6 месяцев;
- Клинические обострения, нейрорадиологическая активность заболевания, модификация шкалы EDSS и модифицирующее заболевание лечение/стероиды в течение последних 3 месяцев, предшествующих включению в исследование;
- Серьезные медицинские расстройства или другие серьезные системные, психические, неврологические расстройства или злоупотребление алкоголем/наркотиками, которые могут нарушать когнитивные функции;
- Антидепрессанты/психоактивные препараты в течение последних 3 месяцев;
- Противопоказания к tDCS (внутричерепные металлические пластины, имплантированные устройства, кожные заболевания, поверхностная травма и перелом или перелом черепа в зоне стимуляции, эпилепсия, беременность и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальный tDCS + CCT
40 минут в день компьютеризированной когнитивной тренировки (CCT) + 20 минут в день настоящей анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). В первые 20 минут из 40-минутного вмешательства tDCS и CCT будут проводиться одновременно. |
40 минут в день компьютеризированной когнитивной тренировки (CCT) + 20 минут в день настоящей анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). В первые 20 минут из 40-минутного вмешательства настоящие анодные tDCS и CCT будут проводиться одновременно. |
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный tDCS + CCT
40 мин/день CCT + 20 мин/день кажущегося (фиктивного) tDCS.
В первые 20 минут из 40-минутного вмешательства tDCS и CCT будут проводиться одновременно.
|
40 минут в день компьютеризированной когнитивной тренировки (CCT) + 20 минут в день кажущейся (фиктивной) tDCS. В первые 20 минут из 40-минутного вмешательства имитация tDCS и CCT будут проводиться одновременно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Изменение целевого когнитивного теста, оценивающего обработку информации (например, SDMT)
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения в тесте сложения слуховых последовательностей в темпе (PASAT)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Изменение целевого когнитивного теста, оценивающего обработку информации (например, PASAT)
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения в тесте сортировки карточек штата Висконсин (WCST)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Изменение целевого когнитивного теста, оценивающего лобные исполнительные функции (например, WCST)
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменение в тесте Струпа
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Изменение целевого когнитивного теста, оценивающего лобные исполнительные функции (например, тест Струпа)
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменение цифровых диапазонов
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Изменения в целевых когнитивных тестах, оценивающих обработку информации и лобные исполнительные функции (т. е. количество пальцев)
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов, проведенных участниками esch (выполнимость)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1)
|
Общее соответствие протоколу, оцениваемое по количеству сеансов, проведенных участниками esch (выполнимость)
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1)
|
|
Количество связанных с tDCS дискомфорта или побочных эффектов, испытанных каждым участником (безопасность)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1)
|
Любой дискомфорт или побочные эффекты, связанные с tDCS, после каждого ежедневного сеанса
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1)
|
|
Изменения в краткой повторяемой батарее нейропсихологических тестов (БРБН-Т)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Изменения в одном субтесте BRBN-T
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
21-вопросный опросник с несколькими вариантами ответов, более высокий балл означает худший депрессивный балл.
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения в измерениях Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
По 10-балльной шкале, чем выше балл, тем хуже протекает заболевание.
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения функционального композита рассеянного склероза (MFSC)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Три составных части, более высокие баллы означают худшие функциональные симптомы.
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения в модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
три субшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общую оценку MFIS.
более высокие баллы указывают на большее влияние усталости
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Две итоговые оценки — физическое здоровье и психическое здоровье — могут быть получены из взвешенной комбинации баллов по шкале.
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
|
Изменения альфа-колебаний, измеренные с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Сравнение мощности альфа-колебаний по записям ЭЭГ в состоянии покоя в первый и последний день протокола.
Данные ЭЭГ также регистрировались при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
Каждая из четырех записей ЭЭГ будет служить для анализа активности альфа-частоты для получения биомаркеров ЭЭГ в этом пилотном наблюдательном исследовании.
|
День 0 (исходный уровень, T0), неделя 2 (окончание лечения, T1), последующее наблюдение через 3 месяца (FU3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (FU6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHACOG-MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .