HD-tDCS ke zlepšení kognitivního tréninku u roztroušené sklerózy (REHACOG-MS)
Inovativní protokol zaměřený na kognitivní dysfunkci u roztroušené sklerózy: HD-tDCS k posílení kognitivního tréninku v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované, průzkumné pilotní studii
Cíl: otestovat účinnost tohoto inovativního protokolu kognitivní nápravy u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), vyznačující se nekonvenční fokální transkraniální stimulací stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) ) zvýšit účinky počítačového kognitivního tréninku (CCT) při zlepšování frontálních výkonných schopností v randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované průzkumné pilotní studii. Sekundární cíle: posoudit proveditelnost a bezpečnost protokolu; zhodnotit jeho středně/dlouhotrvající účinek; odhadnout rozsah změn kognitivních schopností; vyhodnotit případné neurofyziologické změny; naznačit jakékoli související změny v jiných klinicko-behaviorálních opatřeních.
Materiály: Bude vybráno 44 pacientů s RRMS s převažujícím deficitem ve zpracování informací. Budou randomizováni a rovnoměrně rozděleni na: skutečnou HD-tDCS + CCT (experimentální skupina) a falešnou HD-tDCS + CCT (kontrolní skupina).
Metody: Studovaná léčba bude trvat 40 minut/den, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů. CCT se zaměří na zlepšení fronto-exekutivních dovedností. HD-tDCS bude podáván na levém DLPFC s umístěním 4x1 prstencové elektrody a při intenzitě 2 mA (skutečná stimulace) po dobu prvních 20 minut protokolu. Před a po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování budou účastníci podstupovat neuropsychologická, neurologická a neurofyziologická měření. K posouzení změn v čase bude použita analýza rozptylu opakovaných měření. Funkční a efektivní konektivita mozkové sítě bude vypočítána pomocí fázových metrik a Grangerovy analýzy kauzality. Vztah mezi klinicko-demografickými měřítky a kognitivními/behaviorálními/fyziologickými měřítky bude hodnocen pomocí korelačního koeficientu. Budou poskytnuty popisné analýzy proveditelnosti (celková shoda) a bezpečnosti (jakékoli nepohodlí/vedlejší účinek nebo nežádoucí příhoda související s tDCS).
Očekávané výsledky: zlepšení kognitivní výkonnosti v obou skupinách, zesílené v experimentální větvi a neomezené na obecné frontálně-kognitivní schopnosti; případné změny by se odrazily i v neurofyziologických opatřeních a v QoL.
Diskuse: Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou další léčebné nástroje pro subjekty s RRMS se střednědobou dlouhodobou účinností a rozsáhlým účinkem. Tato průzkumná pilotní studie pomůže stanovit zdůvodnění pro budoucí studie a poskytne předběžné údaje užitečné pro výběr nejlepšího primárního výsledku a pro výpočet lepší velikosti vzorku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s klinicky definitivní diagnózou relabující-remitující RS (RRMS);
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let;
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) v rozsahu od 0 do 5,5 (včetně);
- Převládající nedostatky buď ve zpracování pozornosti/informací;
- Mluví plynně italsky;
- Normální nebo korigované na normální vidění;
- Schopnost porozumět účelu a riziku studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s RS v různé fázi onemocnění (jako primární/sekundární progresivní RS; benigní RS) nebo pacienti s klinickým izolovaným syndromem (CIS);
- Exkluzivní kognitivní poškození v různých doménách (např. paměť);
- CT/neuromodulační program probíhající nebo v předchozích 6 měsících;
- Klinické exacerbace, neuroradiologická aktivita onemocnění, modifikace skóre EDSS a léčba/steroidy modifikující onemocnění během posledních 3 měsíců před zařazením do studie;
- Významné zdravotní poruchy nebo jiné závažné systémové, psychiatrické, neurologické poruchy nebo zneužívání alkoholu/látek, které by mohly narušit kognitivní funkce;
- antidepresiva/psychoaktivní léky v posledních 3 měsících;
- Kontraindikace tDCS (intrakraniální kovové ploténky, implantované přístroje, kožní onemocnění, povrchové poranění a zlomenina nebo zlomenina lebky v oblasti stimulace, epilepsie, těhotenství atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné tDCS + CCT
40 min/den počítačového kognitivního tréninku (CCT) + 20 min/den skutečné anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). V prvních 20 minutách ze 40minutové intervence budou současně poskytovány tDCS a CCT. |
40 min/den počítačového kognitivního tréninku (CCT) + 20 min/den skutečné anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). V prvních 20 minutách ze 40minutové intervence budou současně poskytovány skutečné anodické tDCS a CCT. |
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS + CCT
40 min/den CCT + 20 min/den zjevné (sham) tDCS.
V prvních 20 minutách ze 40minutové intervence budou současně poskytovány tDCS a CCT.
|
40 min/den počítačového kognitivního tréninku (CCT) + 20 min/den zjevného (falešného) tDCS. V prvních 20 minutách 40minutové intervence budou simultánně poskytnuty simulované tDCS a CCT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Změna cílového kognitivního testu hodnotícího zpracování informací (tj. SDMT)
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změna v testu stimulovaného sluchového sériového sčítání (PASAT)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Změna v cílovém kognitivním testu hodnotícím zpracování informací (tj. PASAT)
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změna v testu řazení karet Wisconsin (WCST)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Změna cílového kognitivního testu hodnotícího frontální výkonné funkce (tj. WCST)
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změna ve Stroopově testu
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Změna cílového kognitivního testu hodnotícího frontální exekutivní funkce (tj. Stroopův test)
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změna rozsahu číslic
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Změna v cílových kognitivních testech hodnotících zpracování informací a frontální výkonné funkce (tj. rozpětí číslic)
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací uskutečněných účastníky esch (Proveditelnost)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1)
|
Celková shoda s protokolem, hodnocená podle počtu sezení uskutečněných účastníky esch (Proveditelnost)
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1)
|
|
Počet nepohodlí nebo vedlejších účinků souvisejících s tDCS u jednotlivých účastníků (Bezpečnost)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1)
|
Jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinek související s tDCS po každém denním sezení
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1)
|
|
Změny v krátké opakovatelné baterii neuropsychologických testů (BRBN-T)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Změny v jediném subtestu BRBN-T
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
21-otázkový multichoice self-report inventář, vyšší skóre znamená horší depresivní skóre.
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změny v měření EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
10bodová stupnice, vyšší skóre znamená horší progresi onemocnění.
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změny ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy (MFSC)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Tři složky, vyšší skóre znamená horší funkční příznaky.
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změny v modifikované stupnici dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
tři subškály (fyzická, kognitivní a psychosociální), jakož i do celkového skóre MFIS.
vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změny v kvalitě života roztroušené sklerózy (MSQOL-54)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
|
Změny v oscilacích alfa měřené pomocí elektroencefalogramu (EEG) Klidový stav od základní linie
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Porovnání výkonu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první a poslední den protokolu.
Údaje EEG byly také zaznamenány při 3 a 6měsíčních následných návštěvách.
Každý ze čtyř EEG záznamů bude sloužit k analýze alfa frekvenční aktivity pro odvození EEG biomarkerů v této observační pilotní studii.
|
Den 0 (výchozí hodnota, T0), týden 2 (konec léčby, T1), sledování po 3 měsících (FU3) a sledování po 6 měsících (FU6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REHACOG-MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .