HD-tDCS pour améliorer l'entraînement cognitif dans la sclérose en plaques (REHACOG-MS)
Protocole innovant ciblant la dysfonction cognitive dans la sclérose en plaques : HD-tDCS pour améliorer l'entraînement cognitif dans une étude pilote exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée
Objectif : tester l'efficacité de ce protocole innovant de remédiation cognitive pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), caractérisé par une stimulation transcrânienne focale haute définition non conventionnelle à courant continu (HD-tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) ) pour renforcer les effets d'un entraînement cognitif informatisé (CCT) dans l'amélioration des capacités frontales-exécutives, dans une étude pilote exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation. Objectifs secondaires : évaluer la faisabilité et la sécurité du protocole ; évaluer son effet de moyenne/longue durée ; estimer l'étendue des changements dans les capacités cognitives; évaluer tout changement neurophysiologique ; indagate tout changement connexe dans d'autres mesures cliniques comportementales.
Matériel : Quarante-quatre patients atteints de SEP-RR présentant des déficits prédominants dans le traitement de l'information seront sélectionnés. Ils seront randomisés et répartis à parts égales entre : HD-tDCS réel + CCT (groupe expérimental) et HD-tDCS factice + CCT (groupe témoin).
Méthodes : Le traitement de l'étude durera 40 minutes/jour, 5 jours/semaine pendant 2 semaines. CCT se concentrera sur l'amélioration des compétences fronto-exécutives. HD-tDCS sera administré sur le DLPFC gauche avec un placement d'électrode annulaire 4x1 et à une intensité de 2mA (stimulation réelle) pendant les 20 premières minutes du protocole. Avant et après le traitement et lors des suivis de 3 et 6 mois, les participants subiront des mesures neuropsychologiques, neurologiques et neurophysiologiques. Pour évaluer les changements au fil du temps, une analyse de variance à mesures répétées sera appliquée. La connectivité fonctionnelle et efficace du réseau cérébral sera calculée à l'aide de mesures basées sur la phase et d'une analyse de causalité de Granger. La relation entre les mesures clinico-démographiques et les mesures cognitives/comportementales/physiologiques sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation. Des analyses descriptives seront fournies pour la faisabilité (conformité globale) et pour la sécurité (tout inconfort/effet secondaire ou événement indésirable lié à la tDCS).
Résultats attendus : une amélioration des performances cognitives dans les deux groupes, boostée dans le bras expérimental et non confinée aux capacités frontales-cognitives générales ; les changements potentiels seraient également reflétés par des mesures neurophysiologiques et dans la qualité de vie.
Discussion : Les chercheurs espèrent fournir des outils de traitement supplémentaires pour les sujets atteints de SEP-RR, avec une efficacité à moyen-long terme et un effet étendu. Cette étude pilote exploratoire aidera à définir la justification des études futures, en fournissant des données préliminaires utiles pour sélectionner le meilleur critère de jugement principal et pour calculer une meilleure taille d'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Monza, Italie, 20900
- University of Milano-Bicocca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic cliniquement défini de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR);
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans ;
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) allant de 0 à 5,5 (inclus);
- Déficits prédominants dans l'attention ou le traitement de l'information ;
- Italiens parlant couramment ;
- Vision normale ou corrigée à la normale ;
- Capacité à comprendre le but et le risque de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de SEP à différentes phases de la maladie (en tant que SEP progressive primaire/secondaire ; SEP bénigne) ou patients atteints du syndrome clinique isolé (CIS) ;
- Déficience cognitive exclusive dans différents domaines (par exemple, la mémoire);
- Programme CT/neuromodulation en cours ou dans les 6 mois précédents ;
- Exacerbations cliniques, activité neuroradiologique de la maladie, modification du score EDSS et traitements modificateurs de la maladie/stéroïdes au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude ;
- Troubles médicaux importants ou autres troubles systémiques, psychiatriques, neurologiques majeurs ou abus d'alcool/de substances qui pourraient interférer avec le fonctionnement cognitif ;
- Antidépresseurs/médicaments psychoactifs au cours des 3 derniers mois ;
- Contre-indications à la tDCS (plaques métalliques intracrâniennes, dispositifs implantés, maladie de la peau, lésion superficielle et fracture ou infraction du crâne dans la zone de stimulation, épilepsie, grossesse, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réel tDCS + CCT
40 min/jour d'entraînement cognitif informatisé (CCT) + 20 min/jour de véritable stimulation transcrânienne anodique en courant continu (tDCS). Au cours des 20 premières minutes des 40 minutes d'intervention, le tDCS et le CCT seront fournis simultanément. |
40 min/jour d'entraînement cognitif informatisé (CCT) + 20 min/jour de véritable stimulation transcrânienne anodique en courant continu (tDCS). Au cours des 20 premières minutes des 40 minutes d'intervention, de véritables tDCS et CCT anodaux seront fournis simultanément. |
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Comparateur factice: Sham tDCS + CCT
40 min/jour de CCT + 20 min/jour de tDCS apparent (fictif).
Au cours des 20 premières minutes des 40 minutes d'intervention, le tDCS et le CCT seront fournis simultanément.
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40 min/jour d'entraînement cognitif informatisé (CCT) + 20 min/jour de tDCS apparent (fictif). Au cours des 20 premières minutes des 40 minutes d'intervention, le tDCS et le CCT fictifs seront fournis simultanément. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de modalité de changement de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification du test cognitif cible évaluant le traitement de l'information (c'est-à-dire SDMT)
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification du test cognitif cible évaluant le traitement de l'information (c.-à-d. PASAT)
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification du test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification du test cognitif cible évaluant les fonctions exécutives frontales (c.-à-d. WCST)
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification du test de Stroop
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification du test cognitif cible évaluant les fonctions exécutives frontales (c.-à-d. test de Stroop)
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modification de la portée des chiffres
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Changement dans les tests cognitifs cibles évaluant le traitement de l'information et les fonctions exécutives frontales (c'est-à-dire, la portée des chiffres)
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sessions effectuées par les participants esch (Faisabilité)
Délai: Jour 0 (baseline, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1)
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Conformité globale du protocole, évaluée par le nombre de sessions effectuées par les participants esch (Faisabilité)
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Jour 0 (baseline, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1)
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Nombre d'inconforts ou d'effets secondaires liés au tDCS ressentis par chaque participant (sécurité)
Délai: Jour 0 (baseline, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1)
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Tout inconfort ou effet secondaire lié au tDCS après chaque séance quotidienne
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Jour 0 (baseline, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1)
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Changements dans la batterie répétable brève de tests neuropsychologiques (BRBN-T)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Changements dans un seul sous-test du BRBN-T
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Changements dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, un score plus élevé signifie un score dépressif plus mauvais.
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Changements dans les mesures de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Échelle de 10 points, un score plus élevé signifie une progression de la maladie plus mauvaise.
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Modifications du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MFSC)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Trois composantes, des scores plus élevés signifient des symptômes fonctionnels pires.
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Changements dans l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), ainsi qu'un score MFIS total.
des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la fatigue
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Changements dans la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54)
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Deux scores récapitulatifs - santé physique et santé mentale - peuvent être dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle.
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Changements dans les oscillations alpha mesurées avec l'état de repos de l'électroencéphalogramme (EEG) à partir de la ligne de base
Délai: Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Comparaison de la puissance d'oscillation alpha des enregistrements EEG à l'état de repos le premier et le dernier jour du protocole.
Les données EEG ont également été enregistrées lors des visites de suivi à 3 et 6 mois.
Chacun des quatre enregistrements EEG servira à analyser l'activité de fréquence alpha pour la dérivation de biomarqueurs EEG dans cette étude pilote d'observation.
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Jour 0 (initial, T0), Semaine 2 (fin de traitement, T1), Suivi à 3 mois (FU3) et suivi à 6 mois (FU6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REHACOG-MS
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